关注细辛脑注射剂过敏反应

[李建龙]

国家药监局提醒
关注细辛脑注射剂过敏反应
本报讯 (记者张东风)6月10日，国家药品不良反应监测中心发布第38期《药品不良反应信息通报》，国家食品药品监督管理局提醒关注细辛脑注射剂引起的严重过敏反应。细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-细辛脑，剂型包括细辛脑注射液、注射用细辛脑、细辛脑氯化钠注射液三种。临床主要用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。
国家药品不良反应监测中心病例报告显示，2004年1月1日至2011年2月28日，有关细辛脑注射剂的病例报告数共计5631例；严重病例报告共计710例。尤其是儿童使用细辛脑注射剂后发生过敏性休克、过敏样反应等严重不良反应病例较多。其中，14岁以下的儿童患者达466例，占严重病例的65.64%，6岁以下儿童严重病例共387例，占全部儿童严重病例的83.05%。主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。
国家药监局建议，医生在处方细辛脑注射剂前应详细询问患者过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用，6岁以下儿童慎用。严格按照说明书规定的用法用量给药，避免超剂量使用，尽量单独用药，在给药期间应密切观察，出现胸闷、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药或给予适当的救治措施。
建议生产企业完善产品说明书，增加相关安全性信息；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；并开展上市后安全性研究。