国家药监局发布中药天然药治疗两病种临床研究原则

[花香丁]

本报讯 (记者张东风)7月20日，国家食品药品监督管理局发布中药、天然药物治疗冠心病心绞痛和女性更年期综合征临床研究技术指导原则，以科学规范中药、天然药物临床研究工作，保证研究质量。

治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则重点阐述稳定性心绞痛，简要介绍不稳定性心绞痛。研究者应根据法规与技术要求，结合中药、天然药物的组方特点、临床前研究结果，确定临床试验目的。根据试验目的，依据临床研究一般原则,结合试验药物及冠心病心绞痛的适应症特点，确定药物的安全性、有效性观察重点，进行临床试验设计。研究应以安全性和有效性为纲，贯穿整个目标适应症研究的始终，使新药研究整体性增强，符合药品研发规律。

治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则旨在为改善更年期妇女出现的与绝经相关临床症状而开发的中药、天然药物的临床研究提供建议和指导。