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网易专访:争议“中医治癌骗局”

焦三仙

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2008/05/05
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“刘太医”的拥趸与反对者在网易访谈激辩。

方玄昌 《中国新闻周刊》科技部主任

宋晓斌 IT公司创始人总经理。刘太医的支持者
刘才富 福建泉州市泉港南元化工有限公司董事长

自称“刘太医后人”的天津民间医生刘弘章,去年因为无证行医被抓。而网上很多人却为他含冤,今年八月,中国新闻周刊发表了题为《审判刘太医》的封面报道来揭露其无证行医,身世造假等内幕,而上海的宋晓斌先生也写了一篇“中国新闻周刊《审判刘太医》是天大的笑话”,驳斥中国新闻周刊说法,究竟刘太医是罪有应得还是蒙冤受屈,我们请到了争论双方,听听双方的说法。

访谈实录

方玄昌:数据比个案更重要

网易新闻: 今天呢我们就请双方来谈刘太医的这个事情。坐在我旁边的就是《中国新闻周刊》科技部主任、《审判“刘太医”》这篇文章的策划和责任编辑方玄昌先生。

方玄昌:大家好!

网易新闻: 另一位是来自上海的宋晓斌先生。

宋晓斌: 大家好!

网易新闻: 还有一位是刘太医的支持者刘才富先生。

刘才富: 大家好!

网易新闻: 方先生我想先问你,如果有一个医生,他没有行医执照,但他确实是一个神医,你反对这样的非法行医吗?

方玄昌: 如果他确实是一个神医的话,那么从道义角度说他是可以行医的。但关键的问题在于我们中国出了太多的神医。到现在为止,有没有一个是真的?迄今为止,据我了解,还没有一个是真的。

网易新闻: 你认为刘太医就是这样的医生是吧?

方玄昌: 刘弘章我们对他的调查不仅仅是这一期,在07年的时候我们就有一期文章报道。对他的背景啊,会介绍的更详细一些。那组文章好像宋晓斌先生没有太认真看还是怎么的?因为我没有看他的博客,不知道对那一组文章提出质疑的?

宋晓斌: 呃那时候最早是新华社胡梅娟去做了一次暗访,那个是最早的,那么你们是在她的后面。

方玄昌: 对

宋晓斌: 基本上就是大同小异。

方玄昌: 呃,应该说是大异。新华社的那组文章我是看过的,那些文章和《新闻周刊》的调查相差甚远,完全不是一回事。《新闻周刊》是完全和他面对面访谈时间是非常长的,并且从多个角度来对他进行介绍的,并且对他书里的问题呢请了营养学专家和病理学专家对他进行了剖析。

宋晓斌: 如果他真的是神医那营养学专家和病理学专家能够比他更高明吗?你是说请几位专家评论好呢还是听事实说话更有力量?

方玄昌: 听事实是一个方面,从理论上是另外一个方面。两个方面都可以说明问题。现在的问题是,我们所了解的事实啊,跟您所了解的事实可能有相当的差距。

宋晓斌: 如果你有真实的数据,希望你能拿出来。

方玄昌: 我们没有真实的数据,没有广泛作调查的数据,但我们可以找到他失败的案例,也可以找到他成功的案例。

宋晓斌: 不是,你把他的个案详细的拿出来,有没有详细的研究过他为什么会失败?他是怎么做的。

方玄昌: 那我来跟你说啊,并不是对一个医生来说啊,他的疗效来说啊,你不可以简单的去单个去分析的成功和失败,原因何在呢?个案本身是不能说明问题的。这就牵扯到一个医学上一个非常非常简单的一个常识。

宋晓斌: 那到底什么能说明问题呢?你没有个案哪来的群体呢?就是把一个一个个案拿出来才是群体。你用这个作借口说……

方玄昌: 这不是借口,这是全世界的通例。是一个通例。现代医学之所以在那个短短的几百年时间能够走到今天这一步能够治好人类三分之一的病症啊,原因何在?因为它有非常严格的准入试验。就是随机双盲对比试验。这是一个铁标准。中国人如果不接受这个标准的话,那么你自己的医学没有前途。

宋晓斌: 那你知不知道刘太医作药物试验有一个叫四盲法?随机四盲法?

方玄昌: 你倒是给我介绍一下?

宋晓斌: 他有一本书叫《是药三分毒》里面讲了怎么样用犯人做试验。怎么样试验药物的毒性。

方玄昌: 你来给我介绍一下他的四盲,哪四盲?

宋晓斌: 那么首先呢这个药,对于病人来说是不知道的,对医生来说也是不知道的。双盲四法。四法就是药物让你服用,然后是熏,还有那个就是……呃一个是喝,一个是熏,还有一个是浸泡,还有一个是用那个……记不太清楚了反正是用四种方法来试验。

方玄昌: 我还是想问你一下什么是四盲。你把四盲说一下。

宋晓斌: 双盲四法。

方玄昌: 双盲。现在问题那刚才您所谈的这个熏法,这是不可以实行的。记住,双盲一定是病人不可以知道他是用的安慰剂还是药品,这是不可以知道的。如果你用熏的方法,这个双盲是不可能实现的。为什么呢……

网易新闻: 为什么不能用薰的方法呢?比如我拿……

宋晓斌: 先不谈这个问题,你知道我们现在的随机双盲试验有什么缺陷吗?你知道吗?

方玄昌: 呵,请你说。

宋晓斌: 随机双盲试验,是不管你的病人的饮食和生活方式是怎么样的。所以说如果是一个人的饮食和生活方式对疾病有很大的影响,那么他是不知道的。

方玄昌: 对。

宋晓斌: 他是靠概率的。但是为什么会有这种概率,不知道!

方玄昌: 但是问题是你对医学上的对比实验了解到非常少。恰恰相反,随机双盲就是为了消除这个个体性的差异。恰恰是为了消除它。就是大家都不清楚每个人的个体差异的时候,才使用随机双盲试验。所以从单盲发展到双盲,整个过程如果你了解了,你就清楚为什么用双盲。

宋晓斌: 我知道,双盲是对的。但是你要知道,假如你做一个研究,你忽略了一个很重要的因素,那你的研究成果就带有不确定性。

方玄昌: 恰恰相反,随机双盲就是为了从不确定里找确定。如果你对随机双盲试验,如果整个历史研究清楚的话,就清楚你刚才说的话就是为随机双盲试验做辩护。

宋晓斌: 不是不是。就是说,假如你要是承认,一个人的饮食和生活习惯,对疗效有影响,那你这个双盲试验就是有缺陷的,那就是你没有把这个非常重要的因素放在你的考察范围。

网易新闻:你的意思不管怎么样,你的药都没有问题。关于宋先生说的双盲,我觉得现在双盲法恰好消除了这个,比如我们拿砒霜,不管你生活习惯都吃了砒霜死了才成功。

宋晓斌:大致是这样,我可以进一步解释一下,我可以告诉你一定会好的,跟我喝了一定会好,但是不能证明他有效,我不喝药也能好。因为我身体很好,我很不容易得病,得了病很容易好。这种简单的治疗和生活习惯未必有关系。

方玄昌:刚好是刘弘章观点,在现代医学严格双盲实验,就是你有效未必有观点。
宋晓斌:他这个药经过我这个(实践)。

方玄昌:双盲对比实验能说明问题。

网易新闻:我的意思当初胡万灵,也有很多病人说被他治好了,比如气功热确实说把自己治好。

宋晓斌:首先他的理论非常严密严谨,另外他的主线流程,通过66年人体实验得出很多数据。

方玄昌:六十多年实验怎么来的?

宋晓斌:你看过他的书没有。

方玄昌:看过。

宋晓斌:谈养生看过吗?

方玄昌:看过。

宋晓斌:什么理论?

方玄昌:没有系统可言,不存在系统的情况下。

宋晓斌:你们不理解刘太医


网易新闻:我想知道你们两位谈一下,你们觉得反对刘太医人处于什么原因?方先生没有跟抢刘太医生意的企图。

宋晓斌:首先不了解,中国骗人多,这是客观环境。像刘弘章这样人非常少,你在假东西泛滥的时候,真的东西一开始被怀疑。第二个作为新闻媒体调查不应该有偏见,包括新华社、包括胡美娟本身有偏见的,他有先入为主。第二个新闻报道没有客观公正。首先思想问题,刘弘章他是个性很强的人,他走到这一步跟个性有关系,像记者采访他,他态度很差。他配合不配合你采访,你自己闯进门。他有很多证据,比如你家谱拿出来,你20本古籍拿出来,很多方法可以证明他有效。

网易新闻:大家很多人反对刘太医,你说两个原因,一个骗子太多,大家把行医人当骗子。第二个原因记者处于个人的原因。

宋晓斌:你抓表面的东西,没有抓实质。他说医术是这样,记者没有调查。他主要从背面,从侧面了解他,他的学历、学识、背景、家族历史从这方面攻击他。

网易新闻:你意思媒体把刘太医冤枉了?

宋晓斌:媒体报道是歪曲了,他说的方法你试一下,如果一试十拿九稳,很大程度说明他确实有效。

网易新闻:宋先生还说,中国新闻周刊和药监局是拴在一根上臭袜子,为什么药监局反对?

宋晓斌:从药监局来讲,他这个药没有批号。

网易新闻:如果刘太医药真的有效,培养一个诺贝尔得奖者,比抓一个骗子更有效?
宋晓斌:他没有动机。

方玄昌:刘弘章有这样一个动机。

宋晓斌:问题他根本不在乎这些。

方玄昌:他现在这样做处于什么目的?

宋晓斌:做好事。

方玄昌:如果你拿诺贝尔奖,就可以治很多人。

宋晓斌:这是中国人的想法。

方玄昌:但是中国人就是这样想的,你得一个诺贝尔奖可以治很多人,你可以帮助更多人。

宋晓斌:你为什么一定拿诺贝尔奖。

刘才富:如果他的想法没有,我还怀疑他的逻辑系统。

网易新闻:如果刘太医愿意救很多人?

宋晓斌:要治病先治思想,不改思想很难治病。

方玄昌:改谁的思想?

宋晓斌:病的治理。他从九几年办个网站,还出书。

方玄昌:他有这个动机治更多人,我想有很多方法比他出书推广更大。你可以到协和医院门口找几个得癌症的人,找媒体跟踪。

宋晓斌:你意思让媒体采访真正的病人,看有没有效。

方玄昌:可以让专业机构检验有没有效?


宋晓斌:谁愿意做。

方玄昌:如果真有效有地方可以检。你可以找到成功的个案,我可以找到失败的个案。

宋晓斌:研究为什么?

方玄昌:周围邻居都没有找他看病。

刘才富:我用刘太医方法治癌症

网易新闻:稍等一下,我们让刘先生他谈一下他怎样用刘弘章的方法治病。

刘才富:癌症病人现在算起来七八十人,治好的,现在还有很多治的,胃癌跟胰腺癌最难治,别的相对来说好一点。完全康复我也没有办法,相对来讲少花钱,能延长他生命。

网易新闻:有多少人?

刘才富:我没有统计。

网易新闻:治好的有多少?

刘才富:也没有统计,死掉我统计,应该四个人。别的没有治好,只是让他存活。

网易新闻:癌症病人得的癌症找你治病,你治以后有些死、有些没有死?

刘才富:这个不能算把癌症治好。比如他做CT我没有要求,我就是给他开药,吃了以后人平稳。因为我不是专业的医生。

网易新闻:你治疗效果主要在那里?

刘才富:我没有办法语言表达,我不能说我能达到什么标准,我只能说他像健康人活着。比如CT化验癌细胞没有,我没有要求他这样做。牛皮汤一直有吃。

方玄昌:有牵扯一个问题,我们一般对癌症检验它疗效的时候,是双盲对比实验,一五年存活率、两年存活率说明他的效果,短期效果看病灶的变化、肿瘤变化是不变、还是减少。如果你谈到CT没有做,做的时间比较短,一些人死了、一些人活了。目前来说说明不了什么问题。

刘才富:对,有好些医院判断,比如按照正常活半年,现在他活着好好的。

网易新闻:这样人大概有多少?

刘才富:有二三十人。我这样子来讲说明他用的方法确确实实不错。

网易新闻:什么?

刘才富:就是他那个方法。一个我没有专业医生,你们一报道我成了非法行医,我所有治疗病都是免费,二十多年都是这样子。小宋叫我过来,我也愿意过来一下。从本意我担心在出面。

网易新闻:还有什么?

刘才富:肝炎,乙肝用的方法挺好的。乙肝挺上百人。

网易新闻:效果能够达到什么?

刘才富:转阴。

网易新闻:都转阴。

刘才富:我没有跟踪。

网易新闻:找你乙肝病人大概转阴有多少?

刘才富:我不懂得概率是多少,治完以后不来的,但是朋友一个介绍一个。包括我连他们电话号码也没有。

方玄昌:任何事务对药物和治理疗效有统计。

刘才富:我可以会统计,也为刘老师拿出证据,也让方先生多了解一点。

方玄昌:前面我们谈到癌症的问题,尤其原发性肝癌,在中国乃至全世界误发性非常高,相当一部分血管瘤诊断肝癌,被误诊这些人里边,有一部分人最终会要命,肝出问题也是很麻烦,我们仅仅治疗一般病人,有人五年、十年存活下来,依然不能说明疗效。对于癌症复杂疾病,无论放疗、化疗还是没有办法,30%还是能说明有效。严格试验才能检验效果。到目前为止,人类对癌症没有多少办法,现代医学之所以能够前进这么快,有一个原因永远只管做失败的个案,而我们中医在这个问题上,犯了一个错误,永远关注成功的。

宋晓斌:你这个观点绝对是错误的观点。

方玄昌:至少你表述客观的,你不知道这里边有多少治好,只是觉得有用,有明显的作用。主观的感觉跟客观数据不可以替代。

刘才富:比如让他恢复永远健康,确实说实话没有了解。但是有好多从医院判死刑出来,现在还活着。

方玄昌:这样误诊很多。都能找到个案依然说不了问题。中国骗子太多,有一个背景我们中医长期以来不严谨,造成很多人钻空子。

刘才富:但是刘弘章非常严谨。不严谨在哪方面?

方玄昌:第一所有数据客观,不是主观数据。第二所有他的理论有根据理论,不是凭空出来的理论。他的很多理论没有任何前提而言,他没有从最初客观基础推导出来。

宋晓斌:它是有假设的,按照它的假设,通过一点可以不止做到一条平行。

方玄昌:我们说假设指两个方面,一个公理,科学没有公理的,这是逻辑形式主义的时候,第二个问题假设是科学的假设,先给出一个结论,能验证他的真伪。

宋晓斌:理论对不对靠实践?

方玄昌:理论靠实验,不能靠实践。实践不可能检验真理的。
说不清的“刘太医”


网易新闻:我想请在座的几个人,关于刘弘章事件一人评价一下。

宋晓斌:我觉得刘弘章他不光讲三分治七分养的方法,更多告诉我们一种文化,一种太医文化,目标是淡做好事,也是他的人生观。他教导我们,人活着为了什么、你不是为了金钱追求金钱,你有一个目标,你的人生意义就在这里。还有一个观点,我们价值观是什么?我们价值观就是安居乐业,包括他后边讲到很多对家族企业的描述,他怎么管理他几十个家族企业,目标就是安居立业。

另外他的思想方法问题,他告诉我们看问题要一分为四,不是一分为一,一看包装就是假的,一分为二男人女人、一分为三就是有好的、有不好,一分四观点比如你交朋友,有你的朋友、有敌人、那么既是朋友又是敌人、还有既不是朋友、又不是敌人的,这样角度看问题,能让我们在学习、研究问题的时候更能够深入问题的本质,我觉得三个方面他是非常强的。

刘才富:我想讲刘老师这些方法是对的,就说真正的以用的人,要注意养在里边,治只占三分,对每个病产生、发展跟他生活习惯有极大的关系。中国最高明医生应该是食医,用食疗解决病人的病,而不是用药。

网易新闻:方先生总结讨论吧。

方玄昌:任何一个人对社会的影响,不能仅仅看他说,书里边怎么说没有意义。刘弘章怎么做,我想通过我们报道、那么多媒体报道了解比较多,比你一个人看到比较多,你觉得这么多记者都是有偏差,我无法可说。你所谈到刘弘章人生态度,他的人生态度至少在我们记者看到情况,已经不是仅仅态度问题,有的记者脸被他抓破了,他的人品究竟为老百姓牟利,还是为书、药品赚钱的,我不想评论,我想大家自有评论。
 
三分治七分养的方法,更多告诉我们一种文化,一种太医文化,目标是淡做好事
这是中医的精华
 
在我们国家信秘方的人太少了,而在美国人们对中药秘方深信不移,这种现象是应该让我们深思的
 
虽然不了解刘太医真人真事,但是那个所谓的科技部的方主任认为只要被大医院判死刑的而被中医治好的或者是延长生命的癌症就是被误诊的简直就是大大的谬论,按他的道理中医治好的病就是被西医误诊后中医瞎打误撞治好的。即使这样,岂不是更加说明西医才是骗子,否则西医怎么会有那么多的误诊?一句话,这种人骨子里就是反对中医,认为西医才是科技的先进的。
 
想起了一位朋友说过的一句话:“中医,治不了现代人的愚昧”
 
我看方是说得很明白的,而且有含而不发的地方;
宋就难说了,这人脑子不清楚,他不懂西医的随机双盲是咋回事,还抬出刘太医什么“四盲”打擂台,真是让人笑掉大牙。

无论刘太医书里说的在不在理,治病有没有效,都不能改变他是个骗子的事实。
 
老兄,我谢谢你了,不要这么混来好不好
刘太医是骗子,有的是事实根据!什么叫事实你懂不懂啊!光看言论,汪精卫都不能叫汉奸了。
再有,能否把你说的“明星大腕”指具体一点啊!如果你说的是演艺界那些人,OK……我80%赞同您;如果你说的是中医界,那我就不说了,自然有人拍你
 
那么些国医大师,难道不算中医界的明星大腕?
 
你不看新闻报道的吗?
你的意思一帮新闻记者没事栽赃诬陷刘太医吗?
法院判不判关刘太医是不是骗子什么事,你这点逻辑都没有吗?
 
是你自己不懂法吧。
记者经过调查,发布他的结论,这是法律赋予他们的权利。
你要是认为他们是在诬陷,OK……请拿出证据来,否则就是你在挑战我国法律的权威,对记者这个群体进行整体性的诽谤
 
记者经过调查,发布他的结论,这是法律赋予他们的权利。这种权力是有限的,记者无权也不能超越法院的判决权,也无权对公民定罪。否则,就是违法,违宪。
是否构成诽谤也可上法院
 
说你混来吧,你不认账,看看看看,这就又开始了
你在哪看见记者能给公民判罪了,麻烦你指出一下好吗?
刘太医不是现在还没有判嘛,法院不判,难道也不许记者说说自己的的观点?
照你的逻辑,是不是法院要是判了刘太医,就该顺手判那个宋XX一个包庇罪啊
 
是不是有罪,还是要等法院来判。
你这么着急说他无罪,是谁给你的权利?
如果你有权利说他无罪,为什么记者没有权利说他有罪?
 
记者说他有罪是犯法,你说他无罪就不犯法?
记者不能替法院判决一个人是否有罪,你就可以替法院判决说他无罪?
你的逻辑好奇怪呀
 
说一下我的看法,我看过那个所谓刘太医的书,刘太医和那个台湾的林光常,都是利用一些中医的常识在骗人,书中的很多东西都是经不起推敲的。
 
我相信很多人看了你的言论,都会认为你是刘太医的粉丝,所以不遗余力在这里摇旗呐喊,宁可犯越位判罚的可笑错误,也不肯承认自己逻辑混乱——说白了,就是没有站在中立位置用同一个尺度评判记者和宋XX双方看法。经方讲师说的很实在,他的观点我很同意,结果就被你扣上大帽子——说什么“打成骗子”、“回到文革”什么的。你让大伙评评理,你这才真正是文革作风,建议你反思。
 
刘太医只证明他自己是骗子,他利用中医理论的一部分,他代表不了中医!
 
随机双盲对照实验”最早提出是用来防止治疗措施对患者心理暗示效应,干扰验证结果的真实性!后来被认为能够最大程度地避免临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚,平衡混杂因素,提高统计学检验的有效性等诸多优点,被公认为是评价干预措施的金标准。由于这个防止措施本身也是一种暗示源,所以就必须加大实验的次数,利用不同人对同一心理暗示措施反应程度不同来消除这种方法本身的影响。

使用随机对照试验时遵循随机、对照和重复的三原则,利用统计学知识,通过设定一系列的研究程序和管理措施,消除医生和患者对药物疗效的主观影响,达到与已经上市的药物之间的有效比较,进而对其有效性和安全性做出相对客观的评价。

那么为何西药特别适合于使用这种研究方法,乃至于被称为金标准呢?因为随机对照试验在进行设计和结果分析时,主要依赖的数学工具就是统计学知识,而统计学知识所处理的对象就是那些可重复发生的独立事件,体现在医学临床研究中就是可重复性的治疗案例。而西医的内在的理论特征是机械原子主义,恰好为这种可重复性治疗案例的发生提供了条件和基础,也为采取这种研究方式提供了较好的条件。这主要表现在三个方面:

一是西医认识人体的生理和病理采用的是理性的还原思维,研究者将病人患病的原因还原到次级的组织部位,消除了因病人个体差异而导致的多样化,并在此基础上建立单一的病理模型。因此,西医的每一种疾病在实验室里进行研究的过程中都建立了相应的病理模型,这些病理模型是独立于每一个具体的病人而存在的,建立有确定的诊断标准和治愈标准。这种思维模式在外科中特别有效,可是对于内科慢性疾病就出现了严重与事实不符的情况!比如糖尿病,其诊断治愈的标准就是血糖!可是糖尿病患者实际的病理变化是血管与神经的损害。这就出现了患者血糖值是正常的,但是患者的各种血管、神经损害进程并没有被阻断的现象!所以西药临床实验时,对参与实验的患者有非常严格的要求,只选择那些病理模型与药物治疗机理对应的患者,尽量排除那些有多种病理模型存在的患者,可比如最新上海抗役中使用辉瑞Paxlovid治疗失败的几个重症患者,给出的理由都是不仅有新冠肺炎病毒感染、还有其他基础疾病。

二是西药一般都是化学结构清晰的单一化合物或者几种化合物的混合物,它们在进行临床试验之前都已经进行过详细的工艺和质量研究,能够制成具有特定重量和外观形态的药物,比如片剂、胶囊剂和膏剂等等。这些等量的固定形态的药物便于和对照药物(或安慰剂)进行双盲或者单盲对照。此外,西药新药在临床试验过程中要求最大限度地单独给药,避免与其他药物混用进而影响临床疗效和安全性的评价。这与临床实践中患者多是多种情况并存的情况就不相符!有的人说如果看西药说明书药物就没法吃了,那些内容多是在临床实践中发现与其他药物混合使用出现的反应,大多也都只是现象表述,给不出产生的原因。因为大多数按西药理论也解释不了。

三是西医所具有的还原思维对人体的认识是割裂性的,与此相对应的诊疗也是专业分工的,精细的专业分工形成了集中规模化的医院行医模式。这种集中规模化的医院行医模式为西药新药研发所需要的大样本临床试验提供了保证,它们能够在相对较短的时间内收治大量的病人,进而保证在这些病人中选择符合条件的病例进行新药临床试验。同时,这种集中规模化的医院诊疗场所由于病人和医护人员比较集中,也容易按着既定的研究程序进行管理。

那么西药能不能不用这种研究方式呢?也不行!因为西药从研发到生产、使用是多单位分工合作的!现代科研人员在实验室里制造出来的化合物,要想在较短的时间内用于治疗人类的疾病,就必须利用现代统计学知识通过大样本的随机盲态对照试验,才能保证对一种新药的临床有效性与安全性的可靠评价。

世界上没有完美的事物!双盲对照实验“稳定、适用”的优势,同时也带来了该方法的三大缺陷“成本高、结果安全性差、使用与实际脱节”,这些缺陷让西药界苦不堪言!已经严重阻碍了西药研发、推新效率!但是此方法已经产生了庞大的产业经济链,那里是说断就可以断的!不仅不能断,反而被推崇成了“金标准”四处宣扬!背后都是一个字“钱”!

看看随机双盲对照实验第一大缺陷:成本高!
这种大样本随机双盲(单盲)对照试验,要求几百个治疗病例,一般需要几个单位分工配合才能完成,比如药物的生产和研发单位,两组或者两组以上的临床试验单位等。在这些多中心的临床试验研究中,无论是临床病例的随机编码还是盲态设计与监督,无论是试验过程的监督检查还是试验终结时数据的封存与处理,都需要周密而又详尽的管理措施,否则得出的数据就可能无法满足统计学计算的要求。据说,现在原创研发一种新药需要10年的时间!研发经费数以十亿计!而且还不能保证研发成功!国内即使是齐鲁等巨大型医药公司都只是仿制而已!中药公司就更是望洋兴叹了!

那么随机双盲对照实验证明药物安全,就真的那么准确吗?不!这就是随机双盲对照实验的第二个缺陷:结果安全性差!这是由西医西药自身的特征决定的。正所谓“成也萧何败也萧何”,西医病理模型排出了患者个体的差异,可以针对一个病理特点进行治疗,对应的也可使研究的药物能在短期内进行有限的试验,但是这种研究方式也不能全面地评估那些因为患者身体的个体差异而导致的毒副作用。正是因为因此,我们看到虽然大量的西药经过严格的随机对照试验之后被批准上市,但一旦应用于大量的患者身上,那些因患者个体差异而导致的毒副作用就会突显出来,有些药物甚至因毒副作用太大而最终被淘汰掉。有许多药物的危险性还是非常隐蔽的,可同时对于慢性疾病又必须长时间服药,造成的后果就越发不能预判了!

第三个缺陷也是由于西医病理模型特点导致的:使用与实际脱节!现在的医疗治疗原则是:整体化、个性化、靶向化。这种单一病理模型的研究方式,显然与整体化、个性化都是不匹配的!

综上可以看出,随机对照试验作为西药新药临床研究疗效评价标准本是依据西医西药的本质特征,利用现代统计学知识建构出来的,目前来看,其虽然可靠性较高、容易监管,但其安全性差、成本高、与实际脱节的弊端也越来越凸显出来,不过作为药品监督审批机构使用还是无法替代的选择。

那么中药是否能使用这种研究方法来研究呢?当然可以了!

实际上随机双盲对照实验实际还分为两种:解释性随机对照试验和实用性随机对照试验。

解释性试验竭力探寻一项治疗效应是否存在,干预是如何起到治疗效果的,以解释干预的特异性作用机理为目的,重点强调的是干预效力,是指在理想条件下干预产生的特异性作用。对明确有效的机制具有较高价值,但很少能告诉我们结论能否推广到更宽的现实环境中及更宽范围的不同人群中

美国FDA药品认证就是必须要完成解释学对照实验,您可以找一份美国FDA认证进入我国的药品说明书看看就会明白。其中药品的药理毒理部分,都要求每一个单独的化学成份部分都要说清楚。为何要这么严格呢?这就是解释性双盲实验缺陷——结果安全性差导致的无奈选择!

举个例子,美国辉瑞,世界上最有钱的公司了!其辉瑞新冠肺炎药物Paxlovid(帕克洛维德)由两个成份构成,奈玛特韦+利托那韦。他是怎么做的呢?两个药物放在同一个盒子里,但实际上还是分开的,为何?因为放在一起通过FDA认证仅时间就要加倍!因为和在一起对FDA来讲就是一种新的药物了。

其现在能获得FDA紧急授权还是美国被其新冠肺炎100多万死亡率给逼迫的,这都用了2年时间才完成!所以不要觉得这个要吃了有多么光荣,其毒副作用其实谁也不知道!普通情况下非要10年不可!而新冠肺炎持续多久还不知道呢!说不定药物认证完了,新冠肺炎早都结束了!但这样做安全吗?

我们来看一下
Paxlovid解释性双盲对照实验研究证明了两个药品的机理是什么?

奈玛特韦是一种3CL pro的抑制剂,3CL蛋白酶(3CL pro)是新冠病毒自身编码中剪切和加工RNA的主要蛋白酶。奈玛特韦可以直接与新冠病毒3CL pro活性位点结合,抑制新冠病毒3CL pro的活性,从而阻止病毒的复制。其结合位点是病毒的RNA部分,对人呢?会不会干扰人体正常代谢部分导致癌症?那么他影响其他的蛋白酶吗?人体消化道中蛋白酶很丰富,是人体正常生存的关键!这样会带来什么连锁反应呢?奈玛特韦与其他药物的相互作用呢?全都不知道!

利托那韦过去是做为人免疫缺陷病毒-1(HIV-1)和人免疫缺陷病毒-2(HIV-2)天冬氨酸蛋白酶的口服有效抑制剂,阻断该酶促使产生形态学上成熟HIV颗粒所需的聚蛋白,使HIV颗粒因而保持在未成熟的状态,从而减慢HIV在细胞中的蔓延,以防止新一轮感染的发生和延迟疾病的发展。在新冠肺炎治疗中其实是利用他的一个副作用!

利托那韦对新冠病毒中的蛋白酶没有作用,但是利托那韦对肝脏中的多种代谢酶(我们称之为CYP酶或肝药酶)的均有较高的抑制作用,使这些代谢酶作用减弱,这样就使与其一起服用的其它药物代谢减慢。当利托那韦与奈玛特韦一起服用时,利托那韦就可以抑制奈玛特韦在体内的代谢,使得奈玛特韦体内的血浆浓度增加,从而使奈玛特韦在体内的抗病毒作用时间延长、疗效增加。他对肝脏有这么强的作用,能够干扰人体对外来物质的清除,真的安全吗?要知道,过去该药可是单独或与抗逆转录病毒的核苷类药物合用治疗晚期或非进行性的艾滋病病人。副作用发生率极高的!

一切都没有证据!这样的药是绝对不可能通过许多人心目中崇拜的FDA认证的!现在服药的人就是许多人抱怨中药时称所称的“小白鼠”!

由上面大家可以想象一下,中药通过FDA认证需要做多少工作了!因为中药都以组合多种药品来使用,其中每一个药品都可能由多达几十种功能物质组成,加在一起有多少种?按照FDA标准,这每一种都需要单独测定,然后这些成份组合在一起又需要再做相应的测定!那需要做多少工作?

多成分、多通路研究正是西药最大的难题所在!中国用西医理论研究中药在其中起到了开创性的作用!我国学者李梢教授1999年率先提出中医药和生物分子网络之间存在关联的假说,2007年1月首次构建中医寒热证生物分子网络,发现寒、热方剂的网络调节效应 ,同年9 月提出基于生物网络的中药方剂研究框架 。立即、英国Dundee大学、药理学家Andrew L. Hopkins于2007年10月提出“网络药理学(network pharmacology)”。网络药理学原本是基于系统生物学的理论,通过对生物系统网络分析,选取特定信号节点(Nodes)进行多靶点药物分子设计的新学科。他希望通过对信号通路的多途径调节,提高药物的治疗效果,降低毒副作用,从而提高新药临床试验的成功率,节省药物的研发费用。

可是要凭这一理论通过FDA认证,目前来看并不乐观!因为虽然解决了用西医理论解释中药机理的难题,但实际操作难度太大了!举一个网络药理学解释中药作用的案例!

《基于网络药理学探究连花清瘟胶囊 治疗新冠肺炎的作用机制 》

连花清瘟胶囊由中药连翘、金银花、炙麻黄、炒苦 杏仁、石膏、板蓝根、绵马贯众、鱼腥草、广藿香、大黄、 红景天、薄荷脑和甘草组成。实用性双盲对照实验证明,连 花清瘟胶囊能够有效缓解COVID-19患者发热、乏力、 咳嗽等症状,减轻肺部炎性损伤,增加COVID-19的治 愈率。

以口 服 生 物 利 用 度≥ 30%和类药性≥0.18为筛选条件,在连花清瘟胶囊各味中 药中共获得260个活性成分,其中金银花23种、连翘23 种、广藿香11种、苦杏仁19种、麻黄23种、鱼腥草7种、 板蓝根39种、大黄中16种、甘草93种、红景天3种、绵马 贯众3种,去除重复后共得到184种活性成分。

通过中药系统 药理学分析平台和人类基因组注释数据库 分别获取连花清瘟胶囊有效成分作用靶点和 COVID-19 靶点。 利用 String 平台构建共同靶点的蛋白互作 (proteinprotein interaction,PPI)网络,并通过 Cytoscape 软件筛选核心靶点。 在 Metascape 数据库进行基因本体(gene ontology,GO)和京都基因与基因组百科全 书(Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes,KEGG)富集分析。 运用 Cytoscape 构建“有效成分-核心靶点”网络,最后连 花清瘟胶囊有效成分 184 种,有效成分的作用靶点 255 个,COVID-19 靶点 587 个,其中共同靶点 65 个。 KEGG通路富集分析显示, 连花清瘟胶囊治疗 COVID-19涉及的通路主要集中于肿瘤和病毒感染通 路,包括晚期糖基化终末产物-糖基化终末产物受体 (advanced glycosylation end product -receptor of AGE,AGE-RAGE)信号通路、南美锥虫病、卡波西肉 瘤相关疱疹病毒感染、癌症通路、人类T细胞白血病 病毒1感染、EB病毒感染、FoxO信号通路、酪氨酸蛋白 激酶/信号转导和转录活化蛋白(Janus kinase/signal transducers and activators of transcription,JAK/STAT) 信号通路等。以上专有名词大家可能看糊涂了吧!说实话,我也有许多看不懂!

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本研究通过网络药理学对连花清瘟胶囊的作用 机制进行分析,结果表明,连花清瘟胶囊通过综合调 节多个靶点,发挥潜在的治疗作用,其作用主要涉及 调控炎症因子、调节心血管疾病的相关通路、抗病毒 等,体现了中药多成分、多靶点、多通路协同的作用机 制。 本研究初步阐明了连花清瘟胶囊治疗COVID-19 的主要有效成分、核心靶点和通路之间的相互关系, 对其治疗COVID-19的靶点和通路进行了初步预测 和分析, 以期为后续实证研究和药物研发提供理论 依据。 随着对COVID-19致病靶点研究的深入,笔者 团队将进一步探索连花清瘟胶囊治疗COVID-19的 作用机制。

想象一下吧!如果按照这个理论去做FDA认证,就相当于同时给184个药品做认证,而且还要混合放在一起!辉瑞Paxlovid两个成份就把辉瑞吓得放弃了,那个公司敢去这么做?就是敢去做,那么研究手段能够满足要求吗?研究手段满足需要的研究经费那个公司能够承担呢?研究经费有人出,那研究时间那个公司能够忍受?

西医机械原子论在解释多成份药理上具有先天的缺陷,西医古代四元素论都被自己抛弃了!

那如果使用中医的理论呢?中医的哲学基础与西医药完全不同。其阴阳、五行等等建立在中国古天文学基础上的相关理论,经络、元气等人体物质基础,人类目前还无法像探测细胞、基因等反映出来。从对人体的作用上看,中医治疗的目标是恢复人体的平衡,而西医的探测手段都是检测单个的变化,虽然其也明白人体代谢平衡的概念,懂得整体化的道理,但是实际上根本也无法去检测研究。

因此,解释性对照实验看似很科学,但其使用起来高成本的缺陷,却导致没有公司能够承担自然药物认证的费用!目前只能用于自然药物单成份提取物的认证,这已经有许多案例了!中药无法FDA认证,首先就是费用太高闹的,如果能不计成本的去通过,当然可以。所以就不要再把没有中成药没有通过FDA认证,当成中药不行的依据了!

其实,真正在临床上看待一个药品能不能使用,就看三点:安全、有效、经济!至于机理,通过FDA认证的西药其实机理用”可能“表述的也不在少数,但是在FDA那里,研究不出来可以,没有研究报告可不行!所以还是在钱!

天然药物都是被人类使用几千年的了,许多都是以食物来对待的!中西方皆如此!就是要做实验验证也是非常简单的!因为有效性动物与人可能不同,但安全性却是互通的!

那么有效性呢?实际上验证有效性的手段不是解释性双盲实验,而是实用性双盲实验!比如淘汰放血疗法、证明坏血病治疗等等著名案例,都是实用性双盲实验的结果!

实用性试验是测量干预效果 (effectiveness)的试验,是指在常规条件或实际临床情况下,干预产生的作用。着重在临床实际中的不同治疗方案中比较,朝向提供最佳治疗决策 。实用性研究更关心在真实条件下治疗病人的效果怎么样,很少洞察为什么能治疗或怎么样治疗。实用性 RCT的另一个重要特征是扩展了简单RCT的外延,基于临床实际的复杂情况,针对一个总问题的解决。

欧洲
匈牙利是世界最大的药品出口国之一,其药品研发能力等绝不输于美国!其卫生部补充医学工作委员会主任艾瑞·阿扬道克就表示“对于中医药是否能够在匈牙利防疫中发挥独特作用,答案是肯定的。多年实践不断证明,中医是西医的有效补充疗法。”那么他依据的是什么呢?就是实用性双盲对照实验!

辉瑞
Paxlovid能够被美国政府特批快速通过FDA授权上市使用,依据的正是实用性双盲对照实验!

辉瑞新冠肺炎药物(帕克洛维德)由两个成份构成,奈玛特韦+利托那韦。但是实验时就不是分开检测了!

帕克洛维德实用性双盲对照实验研究:

该研究纳入2246例受试者,被随机分为奈玛特韦300mg/利托那韦100mg组和安慰剂组口服给药,每12小时用药一次,连续用药5天。所有受试者新型冠状病毒感染症状发作≤5天,且均未接种新型冠状病毒肺炎疫苗,也未曾感染过新型冠状病毒。受试者年龄大于18岁,且至少有以下一种进展为重症的高风险因素:糖尿病、超重(BMI>25)、慢性肺病(包括哮喘)、慢性肾脏疾病、目前吸烟者、免疫抑制疾病或免疫抑制治疗、心血管疾病、高血压、镰状细胞病、神经发育性疾病、活动性癌症、需要相关医疗性支持、或年龄在60岁及以上(不考虑合并疾病)。

该研究主要观察用药后28天内因新型冠状病毒肺炎住院或因任何原因死亡的受试者比例。结果显示与安慰剂相比,奈玛特韦片/利托那韦片使住院或死亡风险显著降低了89%(症状发作后三天内)和88%(症状发作后五天内);与安慰剂相比,非住院、高危成人新型冠状病毒肺炎患者无死亡,0.8%的Paxlovid组患者和6%的安慰剂组患者在28天随访期间住院或者死亡。

应该说这个研究实验在中国是不可能做的,太不人道了!用不给治疗证明其有效,导致6%的对照组患者住院或死亡,这在中国是不能被批准、不可想象的!有的人说这是患者自愿的,患者可以可能因为无知做出错误选择,医师怎么能这么做呢?中国所有的感染者都给予了积极的治疗!所以中国新冠肺炎患者死亡率极低!

另外,对一项正在进行的标准风险成人(EPIC-SR)第二项研究的中期分析显示,与安慰剂相比,接受治疗人群的住院率降低了70%,没有死亡。在这两项研究中观察到,第5天的病毒载量相对于安慰剂降低了约10倍,研究结果表明奈玛特韦片/利托那韦片对新冠病毒具有强大的活性,也是迄今为止报告的新型冠状病毒肺炎口服抗病毒药物病毒载量下降最强的一次。



而中药的实用性双盲对照实验呢?还是以莲花清瘟胶囊为例:

《连花清瘟胶囊在新冠肺炎中早期抗病毒、抗炎的疗效观察》

本研究将 2020 年 1 月~ 2020 年 4 月广州多家医院收治的 66 例早期新冠肺炎患者作为研究对象,分为观察组 33 例和对 照组 33 例。观察组男 19 例,女 14 例,平均年龄(42.35±0.23) 岁;对照组男 17 例,女 16 例,平均年龄(42.53±0.12)岁。两组 患者性别、年龄等一般资料差异无统计学意义(P > 0.05)。所 有研究对象均明确研究意义,并自愿签署知情同意书。 1.2 纳入标准与排除标准 纳入标准:①临床确诊为新型冠状病毒肺炎;②年龄区间 18 ~ 60 岁;③依从性较高,自愿签署知情同意书。排除标准: ①妊娠期及哺乳期患者;②合并严重器质性疾病患者。

1.3 方法 所有患者均按照国家卫生健康委员办公厅 2020 年 2 月颁布 的“关于新型冠状病毒肺炎防控方案”进行治疗 [8],对照组患者 主要采用抗病毒治疗(干扰素、阿比多尔、利托那韦等),预防和治 疗继发细菌感染,抗炎治疗(糖皮质激素),免疫调节,氧疗,呼吸 支持(有创、无创机械通气),ECMO,对症支持等综合治疗。观察 组患者在对照组基础上,加行连花清瘟胶囊(北京以岭药业有限 公司,国药准字 Z20040063)口服治疗,每次 1.4 g,每天 2 次。

注意中国的这种研究方式,安慰剂与不服药是等效的,还不服气中药效果的可以找西医专家咨询这种方案的有效性。

临床症状对照:

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物理检测对照:

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细胞病毒观察:连花清瘟胶囊对病毒感染 引起细胞病变显示出抑制作用,呈剂量依赖关系;从电镜下观察,连花清瘟胶囊处理后囊泡病毒颗粒数量显著减少。

结论 连花清瘟胶囊能显著提 升新型冠状病毒肺炎的治疗总有效率,对于 SARS-CoV-2 具有较强的抑制作用。

这里可能有的人,还是不服气,说人家用的是病毒载量,你用的与人家不对等。

其实,这首先还是个钱的问题。病毒载量的测定,需要专门的检测试剂盒和检测设备等!

二一个是研究用途问题:美国那个研究是厂家做的,是为了通过FDA认证,不做不行,其投入经费可以从后期的商业活动中赚回来!

而中国这个研究是多家医疗机构协同做的,药品也是已经正常在市场销售的,搞研究的目的是为了优化治疗方案,只要逻辑链是严密的即可!若不是为了通过认证,西药也都是这样做的!病毒载量与临床反应是因果关系的,临床效果与莲花清瘟使用量呈现剂量依赖关系,证明就是莲花清瘟起了作用,电镜检查也证明治疗后病毒颗粒显著减少,从而有严密的因果关系链!同时还很无奈的说一下,中国那么多人都不支持中药企业,他们那里有钱来支持这个研究呢?国外药企员工的待遇与国内药企员工的待遇一比较,不就很清楚了吗?

搞双盲对照研究结果就是短短几行字,可是参与的人员却是非常多的,所以关键在于:钱!

希望这篇文章能够帮助大家了解究竟什么是随机双盲对照实验!能够明白他的优势与缺陷!明白他的确是最适合西药的使用与发展的!世界上本就没有什么最好的,只有最适合的!

也能够明白双盲对照还分解释性双盲对照和实用性双盲对照,千万不要再以为中药不能做实用性双盲对照验证使用的效果,如果需要可以上网上搜一下自己吃的中药的双盲对照研究结果,提高自己在这方面的认识。不过,中药的奥秘在于对证施治、因证裁方,若自己用中药的时候还是个性化开方为好!

再不要说什么中药通不过美国FDA认证、所以中药就是伪科学。要明白通过认证必须要做解释性双盲对照、讲清楚药品作用机制理论。但是西药机械原子论的理论缺陷,要使其解释
多成份、多通道、多靶点药物治疗机理必须使用网络药理学,但是中药的成份多达百十种甚至几百种,认证一个中药,就等于认证百十个甚至几百个西药!就连像辉瑞这样的药业巨无霸,将只有两个成份Paxlovid,都要拆开认证,中药厂家那里有钱去满足FDA的胃口呢!

多说无益!

注:

众多发达国家中日本、德国、包括美国,都在使用中药治疗疾病!

过去我们一些留洋的学生,以日本为偶像,要取缔中医药,现在日本已经大力发展中医药!其专门做中医药的公司都要在美国上市了!这些以日本为导向的是不是应该再学回来,改为推崇中医呢?

在推崇药品做双盲对照实验时,请先考虑“钱”!
 
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