今年开展中药注射剂再评价

[却波渔翁]

今年开展中药注射剂再评价 (中国中医药报09.1，15)



本报讯 (记者张东风)1月14日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在介绍2009年药品监督管理工作时说，2009年，将首先对中药注射剂开展再评价。他特别强调，对中药注射剂开展再评价，不是简单的淘汰或废除中药注射剂，而是要通过再评价工作，完善提高其质量标准，将安全风险控制在合理范围，以更好地发挥中药治病救人、服务于民的作用。

对高风险类药品开展再评价，是今年强化药品安全监管工作的重要内容。吴浈说，现有的部分注射剂品种，尤其是一些地标升国标的品种，研制基础较薄弱，生产工艺有缺陷，质量水平不高，存在一定安全隐患，因此，国家药监局计划陆续对注射剂类药品开展上市后再评价工作。

国家药监局已经起草了《开展中药注射剂安全性再评价工作方案》，选定了部分中药注射剂品种开展再评价，评价的重点放在药品的安全性上。吴浈介绍，这次的再评价要在处方和生产工艺核查的基础上，结合ADR监测情况，有针对性地进行抽样检验，对药品的安全性进行全面再评价。