药物I期临床试验管理指南征求意见

[李建龙]

药物I期临床试验管理指南征求意见
本报讯 (记者张东风)日前，由国家食品药品监督管理局组织起草的《药物I期临床试验管理指导原则》和《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》(征求意见稿)正在网上公开征求意见。这是我国首次制定有关I期临床试验指南性文件。
国家药监局表示，我国创新药物的研发要想走向世界，药物临床试验必须与国际接轨。因此，建立健全我国I期临床试验法律法规体系十分必要。《指导原则》和《实验室管理规定》旨在加强和完善I期临床试验的管理，提高I期临床试验的质量，为I期临床试验研究室的建设、运行和管理以及I期临床试验的实施提供指导意见，促进国内药物临床试验质量的提高并与国际接轨，切实保护受试者的安全和权益，确保所产生的数据和结果的可靠性、完整性和科学性。
《指导原则》和《实验室管理规定》重点对I期临床试验的关键环节提出了明确的要求，明确了I期临床试验的各方职责，试验病房和分析实验室的人员组成、资质、职责及培训要求，场所和设施要求，管理制度与标准操作规程，质量保证体系，风险管理，试验药物管理，临床试验样本管理，数据管理，以及文件档案的管理要求。
公开征求意见截止到4月30日。征求意见稿可在该局网站下载。