• 从2021年4月起,论坛网上药店重新开放!详情查看
  • 从2023年10月10日开始,华夏中医论坛启用备用域名tcmbe.com 详情查看
  • 关于论坛电子书等资源下载权限的说明!详情查看
  • 论坛官方2000人QQ群,欢迎加入!详情查看
  • 对所有可能涉及版权的资源,论坛均不再公开展示!详情查看

卫生法律法规汇编

医院感染管理规范(试行)

第一章 总 则

第一条 为加强医院感染管理,有效预防和控制医院感染,保障医疗安全,提高医疗质量,制定本规范。

第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的各级各类医院。其它医疗机构,参照执行。

第三条 各级各类医院必须将医院感染管理作为医疗质量管理的重要组成部分,纳入医院管理工作。

第二章 医院感染管理组织与职责

第一节 卫生行政部门

第四条 县以上卫生行政部门负责对辖区医院感染管理工作进行监督管理,并落实专人兼管医院感染的监督管理工作。

第五条 卫生部成立医院感染管理专家咨询委员会。医院感染管理专家咨询委员会成员包括医院管理、医院感染管理、医疗、护理、临床微生物、临床药学、疾病控制、妇幼等方面的专家。

第六条 卫生部成立的医院感染管理专家咨询委员会履行下列职责:
一、进行医院感染管理的策略研究,提供咨询意见。
二、协助卫生部拟订有关医院感染管理的标准和规范。
三、协助卫生部对全国重大医院感染事件进行调查、分析,提出处理建议。
四、进行医院感染控制的技术指导与研究。
五、完成卫生部交办的其它相大任务。
第七条 省、自治区、直辖市卫生行政部门成立省〔含自治区、直辖市,下同〕医院感染管理专家咨询委员会,成员包括省内医院管理、医院感染管理、医疗、护理、临床微生物、临床药学、疾病控制、妇幼等方面的专家。
第八条 省医院感染管理专家咨询委员会在省卫生行政部门领导下履行下列职责:
一、结合本地实际情况,进行医院感染管理的策略研究;提供咨询意见。

二、根据国家有关医院感染管理的政策法规和规章制度,拟订实施细则。
三、对本地区的医院感染管理工作进行技术指导。
四、协助对本地区发生的医院感染事件进行调查、分析,提出处理建议。
五、对本地区医院感染管理的相关课题进行研究。
第九条 计划单列市、地(市)、县卫生行政部门可参照第七条、第八条成立医院感染管理咨询组织,履行相应的职责。

第二节 医院

第十条 各级各类医院必须成立医院感染管理委员会,由医院感染管理科、医务处(科)、门诊部、护理部、临床相关科室、检验科、药剂科、消毒供应室、手术室、预防保健科、设备科、后勤等科室主要负责人和抗感染药物临床应用专家等组成,在院长或业务副院长领导下开展工作。委员会的主要职责是:
一、依据有关政策法规,制定全院控制医院感染规划、管理制度,并组织实施。

二、根据《综合医院建筑标准》有关卫生学标准及预防医院感染的要求,对医院的改建、扩建和新建,提出建设性意见。
三、对医院感染管理科拟定的全院医院感染管理工作计划进行审定,对其工作进行考评。
四、建立会议制度,定期研究、协调和解决有夫医院感染管理方面的重大事项;遇有紧急问题随时召开。
第十一条 各级各类医院应根据本院的规模、性质设置医院感染管理机构或专职人员,由兼任医院感染管理委员会主任的院长或副院长直接领导。
300张床位以上的医院设医院感染管理科,300张床位以下的医院应配备医院感染管理专职人员。
医院感染管理专职人员的配备,1000张床位以上的大型医院不得少于5人,500张床位以上的医院不得少于3人;300-500张床位的医院不得少于2人;300张床位以下的医院不少于1人。基层医疗机构必须指定专人兼职负责医院感染管理工作。
一、医院感染管理科(专职人员;下同)负责医院感染管理日常工作。
二、医院感染管理科为赋于一定管理职能的业务科室,协调相关部门,具体负责全院医院感染控制工作的技术指导、管理与监督。
三、医院感染管理专职人员必须经过省级以上卫生行政部门指定的医院感染管理培训单位的培训;取得省级卫生行政部门颁发的《医院感染管理专业岗位培训址书》,考核合格方能上岗。
四、医院感染管理专职人员的晋升、聘任等享受卫生专业技术人员同等待遇。
第十二条 医院感染管理科(专职人员,下司)的主要职责:
一、根据国家和本地区卫生行政部门有关医院感染管理的法规、标准,拟定全院医院感染控制规划、工作计划,组织制定医院及各科室医院感染管理规章制度,经批准后,具体组织实施、监督和评价。
二、负责全院各级各类人员预防、控制医院感染知识与技能的培训、考核。
三、负责进行医院感染发病情况的监测,定期对医院环境卫生学、消毒、灭菌效果进行监督、监测,及时汇总、分析监测结果,发现问题,制定控制措施,并督导实施。
四、对医院发生的医院感染流行、暴发进行调查分析,提出控制措施,并组织实施。
五、参与药事管理委员会关于抗感染药物应用的管理,协助拟定合理用药的规章制度,并参与监督实施。
六、对购入消毒药械、一次性使用医疗、卫生用品进行审核,对其储存、使用及用后处理进行监督。
七、开展医院感染的专题研究;有条件的省市级医院、医学院校附属医院可建立实验室或研究室。
八、及时向主管领导和医院感染管理委员会上报医院感染控制的动态,并向全院通报。
第十三条 医务管理部门在医院感染管理工作中履行下列职责:
一、协助组织医师和医技部门人员预防、控制医院感染知识的培训。
二、监督、指导医师和医技人员严格执行无菌技术操作规程、抗感染药物合理应用、一次性医疗用品的管理等有关医院感染管理的制度。
三、发生医院感染流行或暴发趋势时,统筹协调感染科组织相关科室、部门开展感染调查与控制的工作:根据需要进行医师人力调配:组织对病人的治疗和善后处理。
第十四条 护理管理部门在医院感染管理工作中履行下列职责:
一、协助组织全院护理人员预防、控制医院感染知识的培训。
二、监督、指导护理人员严格执行无菌技术操作、消毒、灭菌与隔离、一次性使用医疗用品的管理等有关医院感染管理的规章制度。
三、发生医院感染流行或暴发趋势时,根据需要进行护士人力调配。
第十五条 总务后勤科在医院感染管理工作中应履行下列职责:
一、负责组织医院废弃物的收集、运送及无害化处理工作。
二、负责纠织污水的处理、排放工作,符合国家“污水排放标准”要求。
三、监督医院营养室的卫生管理工作,符合《中华人民共和国食品卫生法》要求。
四、对洗衣房的工作进行监督管理,符合医院感染管理要求。
第十六条 药剂科在医院感染管理工作中应履行下列职责:
一、负责本院抗感染药物的应用管理,定期总结、分析和通报应用情况。
二、及时为临床提供抗感染药物信息。
三、督促临床人员严格执行抗感染药物应用的管理制度和应用原则。
第十七条 检验科在医院感染管理工作中应履行下列职责:
一、负责医院感染常规微生物学监测。
二、开展医院感染病原微生物的培养、分离鉴定、药敏试验及特殊病原体的耐药性监测,定期总结、分析,问有关部门反馈,并向全院公布。
三、发生医院感染流行或暴发时,承担相关检测工作。
第十八条临床科室应建立医院感染管理小组,由科主任、护士长及本科兼职监控医师、护士组成,在科主任领导下开展工作。其主要职责是:
一、负责本科室医院感染管理的各项工作,根据本科室医院感染的特点,制定管理制度,并组织实施。
二、对医院感染病例及感染环节进行监测,采取有效措施,降低本科室医院感染发病率;发现有医院感染流行趋势时,及时报告医院感染管理科,并积极协助调查。
三、监督检查本科室抗感染药物使用情况。
四、组织本科室预防、控制医院感染知识的培训。
五、督促本科室人员执行无菌操作技术、消毒隔离制度。
六、做好对卫生员、配膳员、陪住、探视者的卫生学管理。
第十九条 医务人员在医院感染管理中应履行下列职责:
一、严格执行无菌技术操作规程等医院感染管理的各项规章制度。
二、掌握抗感染药物临床合理应用原则,做到合理使用。
三、掌握医院感染诊断标准。
四、发现医院感染病例,及时送病原学检验及药敏试验,查找感染源、感染途径,控制蔓延,积极治疗病人,如实填表报告;发现有医院感染流行趋势时,及时报告感染管理科,并协助调查。发现法定传染病,按《传染病防治法》的规定报告。
五、参加预防、控制医院感染知识的培训。
六、掌握自我防护知识,正确进行各项技术操作,预防锐器刺伤。

第三章 医院感染知识培训

第二十条 省卫生行政部门应建立医院感染管理专职人员岗位培训制度,指定具有培训能力的单位承担本省医院感染管理岗位培训任务。培训单位的师资和全国医院感染监控网单位的专职人员应经全国医院感染监控管理培训基地培训。
第二十一条 医院继续教育主管部门必须对各级管理和医务、工勤人员进行预防、控
制医院感染知识的常规培训。培训内容包括:管理知识和专业知识。
管理知识包括:职业道德规范、医院感染管理相关的法律、法规、规章,制度等,各类人员均必须掌握。
专业知识;应根据专业/职业的特点决定。各级管理人员应了解医院感染管理工作及理论的进展和本院、本管辖领域医院感染管理的要点及相关管理知识;医务人员应掌握无菌技术操作规程、医院感染诊断标准、抗感染药物合理应用、消毒药械正确使用和标准预防等相关知识;工勤人员应掌握预防、控制医院感染的基础卫生学和相关消毒药械的正确使用等基本知识。
第二十二条 医院必须对新上岗人员、进修生、实习生进行医院感染知识的岗前培训,时间不得少于3学时,考核合格后方可上岗。
第二十三条 医务人员应参加预防、控制医院感染相关知识的继续教育课程和学术交流活动,医院感染管理专职人员每年不少于15历学时,其它管理与医务人员每年不少于6学时。

第四章 医院感染的监测

第一节 医院感染病例监测

第二十四条 医院必须对病人开展医院感染监测,以掌握本院医院感染发病率。多发部位、多发科室、高危因素、病原体特点及耐药性等;为医院感染控制提供科学依据。
第二十五条 医院应采取前瞻性监测方法进行全面综合性监测。
一、医院感染管理科必须每月对监测资料进行汇总、分析,每季度向院长、医院感染管理委员会书面汇
报,向全院医务人员反馈,监测资料应妥善保存。特殊情况及时汇报和反馈。
二、医院应每年对监测资料进行评估,开展医院感染的漏报调查,调查样本量应不
少于年监测病人数的10%,漏报率应低于20%。
三、县以上医院和床位数≧300张的其它医院,应逐步开展监测资料的计算机管理,对监测资料进行趋势分析。
第二十六条 医院应在全面综合性监测的基础上开展目标性监测。
一、省(市)级以上医院及其它有条件的医院每年应开展1~2项目标性监测。
二、监测目标应根据本院的特点、医院感染的重点和难点决定。
三、县以上医院和床位数≧300张的其它医院,应对医院感染病原体分布及其抗感染药物的敏感性进行监测。
四、每项目标监测开展的期限不应少于1年。
五、应定期对目标监测资料进行分析、反馈,对其效果进行评价及提出改进措施;年终应有总结报告:监测结束,应有终结报告。
第二十七条 100张病床以下、100~500张病床、500张病床以上的医院医院感染发病率应分别低于7%、8%和10%;一类切口手术部位感染率应分别低于1%、 0.5%和0.5%。

第二节 消毒灭菌效果监测

第二十八条 医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。灭菌合格率必须达到100%;不合格物品不很进入临床使用部门。监测方法见《医院消毒技术规范》。
一、使用中的消毒剂、灭菌剂:应进行生物和化学监测。生物监测:消毒剂每季度一次,其细菌含量必须<100cfu/ml,不得检出致病性微生物;灭菌剂每月监测一次,不得检出任何微生物。化学监测:应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测,如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测,对戊二醛的监测应每周不少了一次。
应同时对消毒、灭菌物品进行消毒、灭菌效果监测,消毒物品不得检出致病性微
生物,灭菌物品不得检出任何微生物。
二、压力蒸汽灭菌:必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行,并详细记录。化学监测应每包进行,手术包尚需进行中心部位的化学监测。预真空压力蒸汽灭菌器每天灭菌前进行B--D试验。生物监测应每月进行,新灭菌器使用前必须先进行生物监测,合格后才能使用;对拟采用的新包装容器、摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺,也必须先进行生物监测,合格后才能采用。
三、环氧乙烷气体灭菌:必须每锅进行工艺监测,每包进行化学监测,每月进行生物监测。
四、紫外线消毒:应进行日常监测、紫外灯管照射强度监测和生物监测。日常监测包括灯管应用时间、累计照射时间和使用人签名。对新的和使用中的紫外灯管内进行照射强度监测,新灯管的照射强度不得低于100uW/cm2。使用中灯管不得低于70uw/cm2照射强度监测应每半年一次、生物监测必要时进行,经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90.00%以上,人工染菌杀灭率应达到99.90%。
五、各种消毒后的内窥镜(如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜等)及其它消毒物品:应每季度进行监测,不得检出致病微生物。
六、各种灭菌后的内窥镜(如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、胸腔镜等)、活检钳和灭菌物品:必须每月进行监测,不得检出任何微生物。
第二十九条进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、粘膜的医疗用品和接触皮肤。粘膜的医疗用品:应符合《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)见附录二)中4.2规定。监测方法见《医院消毒卫生标准》(GB 15982—1995)。
第三十条 血液净化系统;必须每月对入、出透析器的透析液进行监测。当疑有透析液污染或有严重感染病例时,应增加采样点,如原水口、软化水出口.反渗水出口。透析液配液口等,并及时进行监测。当检查结果超过规定标准值时,须再复查。标准值为:透析器入口液的细菌菌落总数必须≦200cfu/ml,出口液的细菌的落总数必须≦2000cfu/ml,并不得检出致病微生物。

第三节 环境卫生学监测

第三十一条 环境卫生学监测:包括对空气、物体表面和医护人员手的监测。医院应每月对手术室、重症监护病房/室(ICU)、产房、母婴室、新生儿病房、骨髓移植病房、血液病房、血液透析室、供应室无菌区、治疗室、换药室等重点部门进行环境卫生学监测。当有医院感染流行,怀疑与医院环境卫生学因素有关时,应及时进行监测。
监测方法见 (院消毒卫生标准》(GB 15982-1995),卫生标准应符合《医院
消毒卫生标准》(GB 15982—1995)中4.l规定。

第五章 医院感染的控制

第一节 医院感染散发的报告与控制

第三十二条 当出现医院感染散发病例时,经治医师应及时向本科室医院感染监控小组负责人报告,并于24小时内填表报告医院感染管理科。
第三十三条 科室监控小组负责人应在医院感染管理科的指导下。及时组织经治医师、护士查找感染原因,采取有效控制措施。
第三十四条 确诊为传染病的医院感染,按《传染病防治法》的有关规定报告和控制。

第二节 医院感染流行、暴发的报告与控制

第三十五条 医院感染流行、暴发的报告:
一、出现医院感染流行趋势时,医院感染管理科应于24小时内报告主管院长和医务处(科),并通报相关部门。
二、经调查证实出现医院感染流行时,医院应于24小时内报告当地卫生行政部门;全国医院感染监控网单位应同时报全国医院感染监控管理培训基地。
三、当地卫生行政部门确定为医院感染流行或暴发时,应于24小时内逐级上报至省卫生行政部门;省卫生行政部门接到医院感染流行或暴发的报告后,应于24小时内上报国务院卫生行政部门。
四、确诊为传染病的医院感染,按《传染病防治法》的有关规定进行报告。
第三十六条 出现医院感染流行或暴发趋势时,应采取下列控制措施:
一、临床科主必须及时查找原回,协助调查和执行控制措施。
二、医院感染管理科必须及时进行流行病学调查处理,基本步骤为:
1、证实流行或暴发:对怀疑患有同类感染的病例进行确诊,计算其罹患率,若罹患率显著高于该科室或病房历年医院感染一般发病率水平,则证实有流行或暴发。
2、查找感染源:对感染病人、接触者、可疑传染源、环境、物品、医务人员及陪护人员等进行病原学检查。
3、查找引起感染的因素:对感染病人及周围人群进行详细流行病学调查。
4、制定和组织落实有效的控制措施;包括对病人作适当治疗,进行正确的消毒处理,必要时隔离病人甚至暂停接收新病人。
5、分析调查资料,对病例的科室分布、人群分布和时间分布进行描述;分析流行或暴发的原因,推测可能的感染源、感染途径或感染因素,结合实验室检查结果和采取控制措施的效果综合做出判断。
6、写出调查报告,总结经验,制定防范措施。
三、主管院长接到报告,应及时组织相关部门协助医院感染管理科开展流行病学调查与控制工作,并从人力、物力和财力方面予以保证。
四、卫生行政部门接到医院关于医院感染流行或暴发的报告后;应及时做好下述工作:
1、组织当地疾病控制部门协助医院进行医院感染流行或暴发的调查与控制。
2、组织当地医院感染管理专家咨询委员会成员,指导医院开展流行病学调查和制定有效的医院感染控制措施:
3、根据需要,组织有关专家协助对感染病人的诊治。
五、当其它医院发生医院感染流行或暴发时,应对本地区或本院同类潜在危险的素进行调查并采取相应控制措施。
六、确诊为传染病的医院感染,按《传染病防治法》的有关规定进行管理。

第三节 消毒灭菌与隔离

第三十七条 医务人员必须遵守消毒灭菌原则,进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌:接触皮肤粘膜的器具和用品必须消毒。
用过的医疗器材和物品,应先去污染,彻底清洗干净。再消毒或灭菌;其中感染症病人用过的医疗器材和物品,应先消毒,彻底清洗干净,再消毒或灭菌。所有医疗器械在检修前应先经消毒或灭菌处理。
第三十八条根据物品的性能选用物理或化学方法进行消毒灭菌。耐热、耐湿物品灭菌首选物理灭菌法;手术器具及物品、各种穿刺针、注射器等首选压力蒸汽灭菌;油、粉、膏等首选干热灭菌。不耐热物品如各种导管、精密仪器、人工移植物等可选用化学灭菌法,如环氧乙烷灭菌等,内窥镜可选用环氧乙烷灭菌或2%戊二醛浸泡灭菌。消毒首选物理方法,不能用物理方法消毒的方选化学方法。
第三十九条化学灭菌或消毒,可根据不同情况分别选择灭菌、高效、中效、低效消毒剂。使用化学消毒剂必须了解消毒剂的性能、作用、使用方法、影响灭菌或消毒效果的因素等,配制时注意有效浓度,并按第二十七条的规定定期监测。
更换灭菌剂时,必须对用于浸泡灭菌物品的容器进行灭菌处理。
第四十条甲醛气体灭菌参照《医院消毒技术规范》。自然挥发熏蒸法的甲醛器箱不能用于消毒和灭菌,也不可用于无菌物品的保存。甲醛不宜用于空气的消毒。
第四十一条 连续使用的氧气湿化瓶、雾化器、呼吸机的管道、早产儿暖箱的湿化器等器材,必须每日消毒,用毕终末消毒,干燥保存。湿化液应用灭菌水。
第四十二条 手部皮肤的清洁消毒应达到以下要求:
一、洗手设备
1、病房及各种诊疗科室应设有流动水洗手设备,开关采用脚踏式、肘式或感应式。
2、肥皂应保持清洁、干燥,有条件的医院可用液体皂。
3、可选用纸巾、风干机、擦手毛巾等擦干双手。擦干毛巾应保持清洁、干燥,每日消毒。
4、不便于洗手时,应配备快速手消毒剂。
二、洗手指征:
1、接触病人前后,特别是在接触有破损的皮肤、粘膜和侵入性操作前后。
2、进行无菌技术操作前后,进入和离开隔离病房、ICU、母婴室、新生儿病房、烧伤病房、感染性疾病病房等重点部门时,戴口罩和穿脱隔离衣前后。
3、接触血液、体液和被污染的物品后。
4、脱手套后。
三、洗手方法:用清洁剂认真揉搓掌心、指逢、手背、手指关节、指腹、指尖、拇指、腕部,时间不少于10--15秒钟,流动水洗净。
四、手消毒指征:
1、进入和离开隔离病房、穿脱隔离衣前后。
2、接触血液、体液和被污染的物品后。
3、接触特殊感染病原体后。
五、手消毒方法:
1、用快速手消毒剂揉搓双手。
2、用消毒剂浸泡双手。
六、外科刷手应用刷子蘸洗涤剂将指甲内污物刷净,并洗净双手臂,擦干,在用手消毒剂刷手或泡手。刷手或泡手时间必须符合要求。具体方法见《医院消毒技术规范》。
第四十三条 地面的清洁与消毒应达到以下要求:
一、地面应湿式清扫,保持清洁;当有血迹、粪便、体液等污染时,应即时以含氯消毒剂拖洗,消毒剂浓度详见《医院消毒技术规范》
二、拖洗工具使用后应先消毒、洗净、再凉干。
第四十四条医院应在实施标准预防(见附录一)的基础上,根据不同悄况,对感染病人采取相应隔离措施。

第四节 消毒药械的管理

第四十五条 消毒药械的管理应满足以下要求:
一、医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒灭菌药械监督管理。
二、感染管理科按照国家有关规定,具体负责对全院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导,对存在问题及时汇报医院感染管理委员会。
三、采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌药械选购的审定意见进行采购,按照国家有关规定,查验必要证件,监督进货产品的质量,并按有关要求进行登记。
四、医院自配消毒剂,应严格按照无菌技术操作程序和所需浓度准确配制,并按要求登记配制浓度、配制日期、有效期等,以备查验。
五、使用部门应准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项;掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等,发现问题,及时报告医院感染管理科予以解决。

第五节 一次性使用无面医疗用品的管理

第四十六条 一次性使用无菌医疗用品的管理应达到以下要求:
一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购。使用科室不得自行购入。
二、医院采购一次性使用无菌医疗用品,必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品;进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。
三、每次购置,采购部门必须进行质量验收,订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致;并查验每箱(包)产品的检验合格证。生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等,进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。
四、医院保管部门专人负责建立登记帐册,记录每次订货与到货的时间,生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期。出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。
五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20cm,距墙壁≥5cm;不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。
六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。
七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。
八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。
九、一次性使用无菌医疗用品用后,须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场。
十、医院感染管理科须履行对一次性使用无由医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

第六节 抗感染药物应用的管理

第四十七条 抗感染药物的管理应达到以卜要求:
一、医院应建立健全抗感染药物应用的管理制度。
二、医院应对抗感染药物应用率进行统计,力争控制在50%以一下。
三、参与医院感染管理委员会工作的抗感染药物专家或有抗感染药物应用经验的医师,负责全院抗感染药物应用的指导、咨询工作。
四、检验科和药剂科须分别履行定期公布主要致病菌及其药敏试验结果和定期向临床医务人员提供抗感染药物信息的职责,为合理使用抗感染药物提供依据。
五、临床医师应提高用用药相关标本的送检率,根据细菌培养和药敏试验结果,严格掌握适应征,合理选用药物;护士应根据各种抗感染药物的药理作用、配伍禁忌和配制要求,准确执行医嘱,并观察病人用药后的反应,配合医师做好各种标本的留取和送检工作。
六、有条件的医院应开展抗感染药物临床应用的监测,包括血药浓度监测和耐药菌(如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌[MRSA]、耐万古霉素金黄色葡萄球菌[VRSA]及耐万古霉素肠球菌[VRE]等)的监测,以控制抗感染药物不合理应用和耐药菌株的产生。
第四十八条 抗感染药物合理应用的原则:
一、严格掌握抗感染药物使用的适应症、禁忌症,密切观察药物效果和不良反应,合理使用抗感染药物。
二、严格掌握抗感染药物联合应用和预防应用的指证;
三、制订个体化的给药方案,注意剂量、疗程和合理的给药方法、间隔时间、途径。
四、密切观察病人有无菌群失调,及时调整抗感染药物的应用。
五、注重药物经济学,降低病人抗感染药物费用支出。
第四十九条 抗感染药物合理应用的建议:
一、已明确的病毒感染一般不使用价菌药物。
二、对发热原因不明,且无可疑细菌感染征象者,不有使用抗感染药物。对病情严重或细菌感染不能排除者,可酌情选用抗感染药物。
三、正确掌握围手术期项防应用抗感染药物的适应症和疗程。
四、应用机感染药物前及时正确留取临床标本。
五、严格控制抗感染药物的皮肤、粘膜局部用药。
六、强调综合治疗,提高机体免疫力,不过分依赖抗感染药物。

第六章 重点部门的医院感染管理

第一节门诊、急诊的医院感染管理

第五十条门诊、急诊的医院感染管理应达到以下要求:
一、县以上医院和床位数≥300张的其它医院急诊科(室)。儿科门诊应与普通门诊分开,自成体系,设单独出入口和隔离诊室,建立预检分诊制度,发现传染病人或疑似传染病者,应到指定隔离诊室诊治,并及时消毒。
二、传染科门诊、肝炎、肠道门诊等应做到诊室、人员、时间、器械固定;挂号。候诊、取药、病历、采血及化验、注射等与普通门诊分开。肠道门诊必须设立专用厕所。
三、建立健全日常清洁、消毒制度。
四、各诊室要有流动水洗手设备,或各有手消毒设施。
五、门诊、急诊治疗室、换药室的医院感染管理参照本章第三节,观察室的医院感染管理参照本章第二节,ICU的医院感染管理参照本章第五节,手术室的医院感染管理参照本章第七节。
六、急诊抢救室及平车、轮椅、诊察床等应每日定时消毒,被血液、体液污染时应及时消毒处理。
七、急诊抢救器才应在消毒灭菌的有效期内使用,一用一消毒或灭菌。

第二节 病房的医院感染管理

第五十一条普通病房的医院感染管理应达到以下要求:
一、遵守医院感染管理的规章制度。
二、在医院感染管理科的指导下开展预防医院感染的各项监测,按要求报告医院感染发病情况,对监测发现的各种感染因素及时采取有效控制措施。
三、患者的安置原则应为:感染病人与非感染病人分开,同类感染病人相对集中,特殊感染病人单独安置。
四.病室内应定时通风换气,必要时进行空气消毒;地面应湿式清扫,遇感染时即刻消毒。
五、病人衣服、床单被套每周更换1--2次,枕芯、棉褥、床垫定期消毒。被血液、体液污染时,及时更换;禁止在走廊、病房清点更换下来的衣物。
六、病床应湿式清扫,一床一套(巾),床头柜应一桌一抹布,用后均需消毒。病人出院、转科或死亡后床单位必须进行终末消毒处理。
七、弯盘、治疗碗、药杯、体温计等用后应立即消毒处理。
八、加强各类监护仪器设备、卫生材料等的清洁与消毒管理。
九、餐具、便器应固定使用,保持清洁,定期消毒和终末消毒。
十、对传染病患者及其用物按传染病管理的有关规定,采取相应的消毒隔离和处理措施。
十一、传染性引流液、体液等标本需消毒后排入下水道。
十二、治疗室、配餐室、病室、厕所等应分别设置专用拖布。标记明确,分开清洗,悬挂凉干,定期消毒。
十三、垃圾置塑料袋内,封闭运送。医用垃圾与生活垃圾应分开装运;感染性垃圾置黄色或有明显标识的塑料袋内,必须进行无害化处理。
第五十二条传染病房的医院感染管理在第四十九条基础上还应达到以下要求:
一、应设在建筑物的一端,远离儿科、新生儿、母婴室、ICU等病房,设单独的出入口。有条件的医院应设单独的传染病区,与普通病房之间应设隔离区,有供传染病人活动、娱乐的场所。
二、病房内污染区、办污染区、相对清洁区应分区明确;应设工作人员值班室、通过间(包括更衣室、浴室、及厕所等卫生设施);应设消毒室或消毒柜(箱)及消毒员浴室;各病室应有流动水洗手设施。
三、不同传染病人应分开安置,每间病室不超过4人,床间距≥1.1米;严格隔离病室入口应设缓冲间,室内设卫生间(含盥洗、浴厕设施),卫生间应有单独的出入口。
四、严格执行各病种消毒隔离制度。医务人员在诊查不同病种的病人间应严格洗手与手消毒;教育病人食品、物品不混用,不互串病房;病人用过的医疗器械、用品等均应先消毒、后清洗,然后根据要求再消毒或灭菌;病人出院后严格终末消毒。
五、空气、物体表面及地面应常规消毒,方法见《医院消毒技术规范》。
六、病人的排泄物、分泌物及病房污水必须经消毒处理后方可排放;固体污物应进行无害化处理或焚烧。
七、严格陪住探视制度。陪住者应穿隔离衣及鞋套;探视者应穿一次性鞋套及用一次性坐垫,根据病种隔离要求及有条件医院的探视者可穿隔离衣。

第三节 治疗室、处置室、换药室、注射室的医院感染管理

第五十三条治疗室、处置室、换药室、注射室的医院感染管理应达到以下要求:
一、室内布局合理,清洁区、污染区分区明确,标志清楚。无菌物品按灭菌日期依次放入专柜,过期重新灭菌;设有流动水洗手设施。
二:、医护人员进入室内,应衣帽整洁,严格执行无菌技术操作规程。
三、无菌物品必须一人一用一灭菌。
四、抽出的药液、开启的静脉输入用无菌液体须注明时间,超过2小时后不得使用;启封抽吸的各种溶媒超过24小时不得使用,最好采用小包装。
五、碘酒、酒精应密闭保存,每周更换2次,容器每周灭菌2次。常用无菌敷料罐应每天更换并灭菌;置于无菌储槽中的灭菌物品(棉球、纱布等)一经打开,使用时间最长不得超过24小时,提倡使用小包装。
六、治疗车上物品应排放有序,上层为清洁区,下层为污染区;进入病室的治疗车、换药车应配有快速手消毒剂。
七、各种治疗、护理及换药操作应按清洁伤口、感染伤口、隔离伤口依次进行,特殊感染伤口如:炭疽、气性外疽、破伤风等应就地(诊室或病室)严格隔离,处置后进行严格终未消毒,不得进入换约室;感染性敷料应放在黄色防渗漏的污物袋内,及时焚烧处理。
八、坚持每日清洁、消毒制度,地面湿武清扫。

第四节 产房、母婴室、新生儿病房(室)的医院感染管理

第五十四条产房、母婴室、新生儿病房(室)的医院感染管理在病房医院感染管理基础上应达到以卜要求:
一、产房周围环境必须清洁、无污染源,应与母婴室和新生儿室相邻近,相对独立,便于管理。
1、布局合理,严格划分无菌区、清洁区、污染区,区域之间标志明确,无菌区内设置正常分娩室、隔离分娩室、无菌物品存放间;清洁区内设置刷手间、待产室、隔离待产室、器械室、办公室;污染区内设置更衣室。产妇接收区、污物间、卫生间、车辆转换处。
2、墙壁、大花板、地面无裂隙,表面光滑,有良好的排水系统,便于清洗和消毒。
3、应根据标准预防的原则实施消毒隔离。现阶段对患有或疑似传染病的产妇,还应隔离待产、分娩,按隔离技术规程护理和助产,所有物品严格按照消毒灭菌要求单独处理;用后的一次性用品及胎盘必须放入黄色塑料袋内,密闭运送,无害化处理;房间应严格进行终末消毒处理。
二、母婴室内每张产妇床位的使用面积不应少于5.5-6.5m2,每名婴儿应有一张床位,占地面积不应少于0、5-1m2 。
1、母婴一方有感染性疾病时,患病母婴均应及时与其他正常母婴隔离。产妇在传染病急性期,应暂停哺乳。
2、产妇哺乳前应洗手、清洁乳头。哺乳用具一婴一用一消毒,隔离婴儿用具单独使用,双消毒。
3、婴儿用服药水、扑粉、油膏、沐浴液、浴巾、治疗用品等,应一婴一用,避免交叉使用。遇有医院感染流行时,应严格执行分组护理的隔离技术。
4、患有皮肤化脓及其它传染性疾病的工作人员,应暂时停止与婴儿接触。
5、严格探视制度,探视者应着清洁服装,洗手后方可接触婴儿。在感染性疾病流行期间,禁止探视。
6、母婴出院后,其床单元、保温箱等,应彻底清洁、消毒。
三、新生儿病房(室)应相对独立,布局合理,分新生儿病室,新生儿重症监护室( NICU)、隔离室、配奶室、沐浴室、治疗室等,严格管理。
1、病房(室)入口处应设置洗手设施和更衣室,工作人员入室前应严格洗手、消毒、更衣。
2、每张床位占地面积不少于3m2,床间距不少于90cm,NLCU每张床占地面积不少干一般新生儿床位的2倍。

第五节 ICU的医院感染管理

第五十五条 ICU医院感染管理在病房医院感染管理基础上应达到以下要求:
一、布局合理,分治疗室(区)和监护区。治疗室(区)内应设流动水洗手设施,有条件的医院可配备净化工作台;监护区每床使用面积不少于9.5m2。每天进行空气消毒,消毒方法见《医院消毒技术规范》。有条件的医院应配备空气净化装置。
二、病人的安置应感染病人与非感染病人分开,特殊感染病人单独安置。诊疗护理活动应采取相应的隔离措施,控制交叉感染。
三、工作人员进入ICU要穿专用工作服、换鞋、戴帽子、口罩、洗手,患有感染性疾病者不得进入。
四、严格执行无菌技术操作规程,认真洗手或消毒,必要时戴手套。
五、注意病人各种留置管路的观察、局部护理与消毒,加强医院感染监测。
六、加强抗感染药物应用的管理,防止病人发生菌群失调;加强细菌耐药性的监测。
七、加强对各种监护仪器设备、卫生材料及病人用物的消毒与管理。
八、严格探视制度,限制探视人数;探视者应更衣、换鞋、戴帽子、口罩,与病人接触前要洗手。
九、对特殊感染或高度耐药菌感染的病人,严格消毒隔离措施。

第六节 血液净化室的医院感染管理

第五十六条血液净化室在病房医院感染管理基础上应达到以下要求:
一、设置在清洁、安静的区域。
二、布局合理,设普通病人血液净化间(区)、隔离病人血液净化间(区)。治疗室、水处理室、储存空、办公室、更衣室、待诊室等分开设置。
三、管理要求:
1、建立健全消毒隔离制度。对血液透析机定期消毒,严格监测;透析器、管路应一次性使用。
2、工作人员定期体检,操作时必须注意消毒隔离,加强个人防护,必要时注射乙肝疫苗。
3、进入血液净化室应更衣、换鞋、戴帽子、口罩,严格洗手。
4、应对病人常规进行血液净化前肝功能、肝炎病原学等化验检查。
5、传染病患者血液净化在隔离净化间内进行,固定床位,专机透析,采取相应的隔离、消毒措施。急诊病人应专机透析。
6、加强透析液制备输入过程的质量监测。
7.对透析中出现发热反应的病人,及时进行血培养,查找感染源,采取控制措施。
8、透析液的监测要求见第四章第二节。

第七节 手术室的医院感染管理

第五十七条手术室的医院感染管理应达到以下要求:
一、布局合理,符合功能流程和洁污分开的要求;分污染区、清洁区、无菌区,区域间标志明确。
二、大花板、墙壁、地面无裂隙,表面光滑,有良好的排水系统,便于清洗和消毒。
三、手术室内应设无菌手术间、一般手术间、隔离手术间;隔离手术间应靠近手术室入口处。每一手术间限置一张手术台。
四、手术器具及物品必须一用一灭菌,能压力蒸汽灭菌的应避免使用化学灭菌剂浸泡灭菌。备用刀片、剪刀等器具可采用小包装压力蒸汽灭菌。
五、手术用器具、物品的清洁和消毒灭菌要求见第五章第三节,手术室内设消毒供应间的管理见本章第八节,加强消毒灭菌质量的监测。
六、麻醉用器具应定期清洁、消毒,接触病人的用品应一用一消毒:严格遵守一次性医疗用品的管理规定。
七、洗手刷应一用一灭菌。
八、医务人员必须严格遵守消毒灭菌制度和无菌技术操作规程。
九、严格执行卫生、消毒制度,必须湿式清洁;每周固定卫生日。
十、严格限制手术室内人员数量。
十一、隔离病人手术通知单上应注明感染情况,严格隔离管理。术后器械及物品双消毒,标本按隔离要求处理,手术间严格终末消毒。
十二、接送病人的平车定期消毒;车轮应每次清洁,车上物品保持清洁。接送隔离病人的平车应专车专用,用后严格消毒。
十三、手术废弃物品须置黄色或有明显标识的塑料袋内,封闭运送,无害化处理。

第八节 消毒供应室的医院感染管理

第五十八条消毒供应室的医院感染管理应达到以下要求:
一、严格执行卫生部(88)卫医字第6号《医院消毒供应室验收标准》(见附录四)。
二、周围环境无污染源。
三、内部布局合理,分污染区、清洁区、无菌区,三区划分清楚,区域间应有实际屏障;路线及人流、物流由污到洁,强行通过,不得逆行。大花板、墙壁、地面等应光滑、耐清洗,避免异物脱落。
四、有物品回收、消毒、洗涤、敷料制作、组装、灭菌、存储、发送全过程所需要的设备和条件。
五、压力蒸汽灭菌操作程序按《医院消毒技术规范》,灭菌效果的监测要求见本文第四章第二节。灭菌合格物品应有明显的灭菌标志和日期,专室专柜存放,在有效期内使用。下收下送车辆,洁污分开;每日清洗消毒,分区存放。
六、一次性使用无菌医疗用品,拆除外包装后,方可移入无菌物品存放间,其使用与管理见第五章第四节。
七、有明确的质量管理和监测措施:对购进的原材料、消毒洗涤剂、试剂、设备、一次性使用无菌医疗用品等进行质量监督,杜绝不合格产品进入消毒供应室。对消毒剂的浓度、常水和精洗用水的质量进行监测;对自身工作环境的洁净程和初洗、精洗、组装、灭菌等环节的工作质量有监控措施;对灭菌后成品的包装、外观及内在质量有检测措施。

第九节 口腔科的医院感染管理

第五十九条 口腔科的医院感染管理应达到以下要求:
一、设器械清洗室和消毒室。
二、保持室内清洁,每天操作结束后应进行终末消毒处理。
二、对每位病人操作前后必须洗手;操作时必须戴口罩、帽子,必要时配戴防护镜。
四。器械消毒灭菌应按照“去污染——清洗——消毒灭菌”的程序进行。
五、凡接触病人伤口和血液的器械(如手机、车针、扩大针、拔牙钳、挺子、凿于、手术刀、牙周刮治器、洁牙器、敷料等)每人用后均应灭菌;常用口腔科检查器、充填器、托盘等每人用后均应消毒。
六、器械尽量采用物理灭菌法灭菌,有条件的医院可配备快速压力蒸汽灭菌器;如使用化学灭菌剂,每日必须进行有效浓度的测定。
七、麻药应注明启用日期与时间,启封后使用时间不得超过24小时,现用现抽,尽量使用小包装。
八、修复技工室的印模、蜡块、石膏模型及各种修复体应使用中效以上消毒方法进行消毒。
九、X线照相室应严格控制拍片中的交叉感染。
十、用后的敷料等医用垃圾的处理见第七章。

第十节 输血科(血库)的医院感染管理

第六十条输血科(库)的医院感染管理应达到以下要求;
一、布局合理,应有清洁区、半清洁区和污染区。血液储存、发放处、成份室、采血室和输血治疗室设在清洁区,血液检验和处置室设在污染区,办公区设在半清洁区。
二、管理要求:
1、进入输血科的血液及试剂必须有国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门颁发的许可证。
2、必须严格按卫生部颁布的《医疗机构临床用血管理办法(试行)》和《临床输血技术规范》规定的程序进行管理和操作。
3、各区洁净度的要求:采集患者自体血、储存、发放血液应分室在11类环境中进行,血浆置换术应在11类环境中进行,并配备有相应的隔离设施。
4、保持环境清洁,每日清洁桌面、地面,被血液污染的台面应用高效消毒剂处理。
5、储血冰箱应专用于储存血液及血液成份,定期清洁和消毒,防止污染。每月对冰箱的内壁进行生物学监测,不得检出致病性微生物和霉菌。
6、感染病人自体采集的血液应隔离储存,并设明显标志。
7、工作人员上岗前应注射乙肝疫苗,定期检查乙型肝炎病毒抗体水平。接触血液必须截手套,脱手套后洗手。一旦发生体表污染或锐器刺伤、应及时处理。
8.废弃的一次性使用医疗用品、废血和血液污染物必须分类收集,并进行无害化处理。

第十一节内窥镜室的医院感染管理

第六十一条内窥镜室的医院感染管理应达到以下要求:
一、设诊查区、洗涤消毒区、清洁区。
二、保持室内清洁,操作结束后严格进行消毒处理。
三、内窥镜室工作人员必须经过预防医院感染相关知识的培训,包括内窥镜的清洁、消毒或灭菌、使用中消毒剂的监测、记录和保存、个人防护措施等。
四、进入人体无菌组织或器官的内窥镜如脑室镜、胸腔镜、腹腔镜、关节镜等必须灭菌。消化道内窥镜、呼吸道内窥镜、阴道镜等必须消毒;活检钳应灭菌处理。
五、进行内窥镜诊治前需对病人做乙肝表面抗原(HBSAg)等过筛检查,有条件的医院应进行抗一HCV等过筛检查。
六、HBsAg阳性者、己知特殊感染患者或非特异结肠炎患者等,应使用专用内窥镜或安排在每日检查的最后。
七、用后的内窥镜及附件应立即去污染、清洁,清除管道中的血液、粘液及活检孔和抽吸孔内的残留组织,洗净的内窥镜应沥干水份后再进行消毒。
八、内窥镜的消毒须使用高效消毒剂,如2%戍二醛消毒浸泡30分钟;消毒后用无菌蒸馏水充分冲洗。内窥镜、活检钳的灭菌用环氧乙烷或 2%戊H醛浸泡 10小时,具体方法见《医院消毒技术规范》。
九、HBSAg阳性病人和其他特殊感染病人用过的内窥镜应先消毒,再常规清洗消毒。
十、肿瘤病人用过的内窥镜应先常规清洗、消毒,再用毛刷刷洗,酒精消毒。
十一、消毒后的内窥镜,储存前先干燥处理,再悬挂保存于无菌柜内。
十二、操作和清洗内窥镜时应穿防渗透工作外衣,戴橡胶手套,有条件的医院可配备防护镜和面罩,工作人员应接种乙肝疫苗。
十三、每日监测使用中消毒剂的有效浓度;记录保存,低于有效浓度立即更换。

第十二节导管室的医院感染管理

第六十二条导管室(含介入治疗)的医院感染管理在手术室医院感染管理的基础上应达到以下要求:
一、一次性使用无菌医疗用品的管理按第五章第四节的要求。根据《医疗器械监督管理条例》第二十七条的规定,一次性使用导管不得重复使用。
二、国家药品监督管理部门审批的产品,其说明书未界定一次性使用的导管,应按去污染、清洗、灭菌的程序进行处理。
1、导管应编号、记录使用情况。
2、用过的各类导管经高效消毒剂消毒后用高压水枪冲洗。
3、检查导管的长度,表面是否光滑、打折,用放大镜检查有无裂痕,管腔有无阻塞。
4、用含酶清洗液浸泡、清洗,蒸馏水高压冲洗,高压**干燥。
5、用密封袋密封,环氧乙烷灭菌;监测合格,注明灭菌日期及失效期。
6、电极导管要检查测试导电性,并记录结果。
7、传染病人用过的导管不得重复使用。

第十三节检验科及实验室的医院感染管理

第六十三条检验科的医院感染管理应达到以下要求:
一、工作人员须穿工作服,戴厂作帽,必要时穿隔离衣、胶鞋,戴口罩、手套。
二、使用合格的一次性检验用品,用后进行无害化处理。
三、严格执行无菌技术操作规程,静脉采血必须一人一针一管一巾一带;微量采血应做到一人一针一管一片;对每位病人操作前洗手或手消毒。
四、无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用,开启后使用时间不得超过24小时。使用后的废弃物品,应及时进行无害化处理,不得随意丢弃。
五、各种器具应及时消毒、清洗;各种废弃标本应分类处理(焚烧、入污水池、消毒或灭菌)。
六、报告单应消毒后发放。
七、检验人员结束操作后应及时洗手,毛巾专用,每天消毒。
八、保持室内清洁卫生。每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。在进行各种检验时,应避免污染;在进行特殊传染病检验后,应及时进行消毒,遇有场地、工作服或体表污染时,应立即处理,防止扩散,并视污染情况向上级报告。
九、菌种、毒种按〈〈传染病防治法〉〉进行管理。
第六十四条实验室的医院感染管理参照检验科的管理要求。实验动物应严格管理,防止逃逸或造成人与实验动物的交叉感染;实验后的动物必须焚化或进行无害化处理。

第十四节营养室的医院感染管理

第六十五条营养室的医院感染管理应达到以下要求:

一、布局合理,设专用交通通道和出入口,并设有消毒、更衣、盥洗、通风、冷藏、厕所等处应设洗手装置。

二、营养厨房配置,卫生及管理要求,食品与食具的卫生要求,对工作人员的要求,参照《中华人民共和国食品卫生法》。

第十五节洗衣房的医院感染管理

第六十六条洗衣房的医院感染管理应达到以下要求:
一、布局合理,活污分开,通风良好、分为洗涤区;压烫、折叠区,清洁衣物存放区。物流由污到洁,顺行通过,小得逆流。
二、指定地点收集污物,避免在病房消点,专车、专线运输。运送车辆洁污分开,每日清洗消毒。
三、认真执行衣物清洗的规章制度,分类清洗。被血液、体液污染的人物应单独消毒、清洗。消毒采用含氯消毒剂,消毒时间不少于30分钟;消毒一般物品有效氯含最≥250mg/L,消毒污染物品有效氯含量≥500mg/L,煮沸消毒为20~3分钟。洗涤剂的洗涤时间为1小时。传染病污染的衣物,封闭运输,先消毒后清洗。
四、清洁被服专区存放。
五、工作环境保持卫生,每日清洁消毒,每周大扫除。
六、工作人员做好个人防护,每日洗澡更衣,接触污物后洗手。

第七章 医院污物的管理

第六十七条 医院污物的管理应达到以下要求:

一、废弃物分类收集处理,感染性废弃物置黄色塑料袋内密闭运送、无害化处理。
二、锐器(针头、穿刺针等)用后应放入防渗漏、耐刺的容器内,无害化处理。
三、医院应根据当地环保部门的规定设置焚烧炉,废气排放符合国家环境保护部门颁布的标准。有条件的地可由卫生行政部门商环保部门建立专门处理场所,对医院污物进行集中处理。
第六十八条医院污水排放执行国家《污水排放标准》。

附录一:术语

一、医院感染:是指住院病人在医院内获得的感染,包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染;但不包括入院前已开始或入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。
二、医院感染监测:是指长期、系统、连续地观察、收集和分析医院感染在一定人群中的发生、分布及其影响因素,并将监测结果报送和反馈给有关部门和科室,为医院感染的预防控制和管理提供科学依据。
三、综合性监测:是指对全院住院病人进行综合性医院感染及其相关因素的监测。
四、目标性监测:是指根据医院感染管理的重点,对选定目标开展的医院感染监测,如 ICU病人的监测、外科木后病人的监测、新生儿的监测、抗感染药物耐药性监测等。
五、医院感染散发:是指医院感染在某医院或某地区住院病人中历年的一般发病率水平。历年是指情况大致相同的年份。历年的一般发病率水平可因医院、时间、感染部位的不同而有所差异。
六、医院感染流行:指某医院、某科室医院感染发病率显著超过历年散发发病率水平。
七、医院感染暴发:是指在某医院、某科室的住院病人中,短时间内,突然发生许多医院感染病例的现象。
八、医院感染流行趋势:是指在某医院、某科室的医院感染病例数增加快,短期内不能控制。
九、医院感染发病率:是指在一定时间内住院病人中发生医院感染新发病例的频率,其计算公式为:

一定时间内医院感染新发病例数
医院感染发病率=———————————————————X100%
同期的住院病人数

十、医院感染罹患率:用于衡量住院病人中发生医院感染新发病例频率的一种方式,一般用于小范围或短时间的流行,可以日、周、月或一个流行期为时间单位,分母应暴露于危险因素的病人数,分子为同一危险因素所致医院感染新发病例数。其计算公式为:

观察期间医院感染新发病例数
医院感染罹患率=——————————————————X100%
同期暴露于危险因素的病人数

十一、标准预防:认定病人的血液、体液、分泌物、排泄物均具有传染性,须进行隔离,不论是否有明显的血迹污染或是否接触非完整的皮肤与粘膜,接触上述物质者,必须采取防护措施。其基本特点为:1既要防止血源性疾病的传播,也要防止非血源性疾病的传播;1强调双向防护,既防止疾病从病人传至医务人员,又防止疾病从医务人员传至病人;(3)根据疾病的主要传播途径,采取相应的隔离措施,包括接触隔离、空气隔离和微粒隔离。
十二、保护性隔离措施:是指为预防高度易感病人受到来自其他病人、医务人员、探视者及病区环境中各种条件致病微生物的感染,而采取的隔离措施。
十三、抗感染药物:是指用以治疗病原体(病毒、衣原体、支原体、立克次体、细菌、螺旋体、真菌、原虫、蠕虫等)所致感染的各种药物,其中包含抗菌药物(抗生素、合成类抗菌药)、抗结核药、抗麻风病药、抗真菌药和抗病毒药物。
 
[p=30, 2, center][font=隶书]附录二:[font=隶书]医院感染病例报告卡[size=9.0pt]

[td=3,1,552] [size=10.0pt]医院名称:

报告日期:


[size=9.0pt]
[td=1,1,306] [size=10.0pt]病人姓名:
病历号:
[size=9.0pt]
[td=2,3,246] [size=10.0pt]入院诊断:
[size=9.0pt]
[td=1,1,306] [size=10.0pt]性别:
年龄:
[size=9.0pt]
[td=1,1,306][size=10.0pt]入院日期:


[size=9.0pt]
[td=1,1,306][size=10.0pt]感染日期:



[size=9.0pt]
[td=2,1,246][p=30, 2, center][size=10.0pt]易感因素[size=9.0pt]
[td=1,1,306][size=10.0pt]感染诊断:[size=9.0pt]
[td=1,1,152][size=10.0pt]糖尿病[size=10.0pt]


[size=10.0pt]抗生素[size=9.0pt]
[td=1,1,94][size=10.0pt]泌尿道插管[size=9.0pt]
[td=1,1,306][size=10.0pt]1[size=10.0pt]、


2、
[size=9.0pt]
[td=1,1,152][size=10.0pt]肝硬化[size=10.0pt]


[size=10.0pt]药瘾者[size=9.0pt]
[td=1,1,94][size=10.0pt]动静脉插管[size=9.0pt]
[td=1,1,306][size=10.0pt]病原学检查: 是


标本名称:
[size=9.0pt]
[td=1,1,152][size=10.0pt]放
[size=10.0pt]

[size=10.0pt]化疗[size=9.0pt]
[td=1,1,94][size=10.0pt]使用呼吸机[size=9.0pt]
[td=1,1,306][size=10.0pt]病原体:1、
2、
[size=9.0pt]
[td=1,1,152][size=10.0pt]免疫抑制剂[size=10.0pt]
[size=9.0pt]
[td=1,1,94][size=10.0pt]人工装置[size=9.0pt]
[td=1,1,306][size=10.0pt]报告科室:
报告人:
[size=9.0pt]
[td=1,1,152][size=10.0pt]肿瘤[size=10.0pt]
[size=9.0pt]
[td=1,1,94][size=10.0pt]引流管[size=9.0pt]
[td=1,1,306][size=10.0pt]填表说明:[size=9.0pt]
[td=1,1,152][size=10.0pt]营养不良[size=10.0pt]
[size=9.0pt]
[td=1,1,94][size=10.0pt]手
[size=9.0pt]
[td=1,9,306][size=10.0pt]1[size=10.0pt]、医院感染病例由报告人于24小时之内报告医院感染科。报告人必须是病人经治师。[size=9.0pt]
[size=10.0pt]2[size=10.0pt]、医院感染管理科发现医院感染流行趋势,应于24小时之内报告主管院长和医务处。
[size=10.0pt]3[size=10.0pt]、医院调查证实出现医院感染流行或爆发时,应于24小时之内报告当地卫生行政门。
[size=9.0pt]
[td=1,2,152][size=10.0pt]WBC[size=10.0pt]计数<1.5×10g/L□[size=9.0pt]
[td=1,2,94][size=10.0pt]其
[size=9.0pt]
[td=2,7,246][size=10.0pt]备注:[size=9.0pt]

[p=30, 2, center][font=隶书]附录三:各类人员培训内容[size=9.0pt]
[size=9.0pt]为有效控制医院感染,医院各类人员均应接受医院感染管理知识的培训,并作为在职教育的重要组成部分。培训内容应根据各类人员的知识结构和职责,有所侧重:
一、共同培训内容:医师、护士、医技、管理、后勤人员均需掌握。
(一)职业道德规范、国家有关医院感染管理的法律、法规、规章、制度、标准等。
(二)预防和控制医院感染的目的、意义。
(三)医院废物管理、锐器伤及其所致血液、体液传播疾病的预防。
二、各类人员培训的重点内容:
(一)医师:
1、医院感染概论(概念、暴发流行、内源性感染、微生态失衡)。
2、医院感染诊断标准及医院感染监测。
3、细菌耐药机制、抗感染药物合理应用与抗感染治疗新知识。
4、侵入性操作相关医院感染的预防。
5。无菌技术操作、消毒隔离常识、医院感染的预防。
6、本专科常见医院感染的预防与控制。
(二)护士:
1、医院感染管理的概念。
2、消毒、灭菌、隔离知识与进展及其在医院感染预防和控制中的应用;消毒、灭菌药械的合理使用与浓度监测。
3、重点科室的医院感染管理。
4、医院感染的监测。
5、侵入性操作相关医院感染的预防。
6、一次性无菌医疗用品的医院感染管理。
7、抗感染药物的合理应用、合理给药与毒副反应。
8、本专科常见医院感染的预防与控制。
(三)医技人员:
1、《医院感染管理规范(试行)》的相关内容。
2、本科室医院感染的特点与控制。
3、消毒剂合理应用与浓度监测。
4、侵入性操作相关医院感染的预防。
5、检验科临床微生物人员:临床微生物学(包括细菌和相应药物选择)与医院感染管理知识。
6、药剂科人员:抗感染药物的管理与合理应用,作用机制与毒副反应。
(四)医院感染管理专职人员:
应根据专职人员的专业知识结构和工作分工确定培训内容,医师、护士、检验人员应有一定的差别。
1、医院感染管理的新进展。
2、《医院感染管理规范(试行)》、《医院消毒技术规范》和国家有关标准与法律、法规。
3、医院感染的发病机制、临床表现、诊断与鉴别诊断、治疗与预防措施。
4、本院各科室和部门医院感染的特点、管理要点及控制措施。
5、消毒学基本原理与消毒灭菌新进展。
6、医院感染流行、暴发流行的预防与控制,医院感染监测方法。
7、抗感染药物学与感染病学的相关内容,临床微生物学、分子生物学、临床疾病学、医院流行病学、统计学的有关内容。
8、医院感染管理的科研设计与方法。
9、参加各级卫生行政部门组织的培训班与学术活动。
(五)行政管理人员:
1、医院感染管理工作及其理论的进展,木院、本管辖领域医院感染管理的要点、相关管理知识、管理方法。
2、医院感染管理工作主管院长、医务处(科)长、护理部主任应参加各级卫生行政部门组织的有关培训。
(六)后勤人员:
l、各部门人员应掌握的共性知识:
(1)消毒、灭菌、隔离基本知识,消毒剂的选用,洗手知识。
(2)医院各类物体表面的消毒和废物分类、转运、储存与处理。
2、各部门人员应分别掌握的知识:
(l)污水站人员;《医院消毒技术规范》有关医院污水处理的规定。
(2)垃圾站工作人员:《医院消毒技术规范》有关医院污物消毒处理的规定。
(3)太平间工作人员:《医院消毒技术规范》有关太平间消毒的规定。
(4)食堂工作人员:《食品卫生法》与《医院消毒技术规范》有关餐具和卫生洁具的消毒、餐饮人员个人卫生习惯等有关规定。
(5)洗衣房工作人员:《医院感染管理规范(试行)》、《医院消毒技术规范》有关洗衣房管理与消毒的规定。
(6)设备科工作人员:一次性使用无菌医疗用品的医院感染管理。
(7)卫生员:消毒隔离基本知识,相关消毒药械的正确使用,清洁程序(如由洁至污,接触病人后洗手,保持工作服整洁与自防护等)及清洁方法等。
[p=30, 2, center][font=隶书]附录四[font=隶书]锐器伤的预防
一、如不慎被说器刺伤、应立即采取相应保护措施,清创,对创面进行严格消毒处理;并进行血源性传播疾病的检查和随访。
二、被HBV阳性病人血液、体液污染的锐器刺伤,应在24小时内注射乙肝免疫高价球蛋白,同时进行血液乙肝标志物检查,阴性者皮下注射乙肝疫苗10ug、5ug、5ug(按0、1月、6月间隔)。
 
医疗废物管理条例

第一章 总 则

第一条 为了加强医疗废物的安全管理,防止疾病传播,保护环境,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》,制定本条例。

第二条 本条例所称医疗废物,是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

医疗废物分类目录,由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定、公布。

第三条 本条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。

医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾,按照医疗废物进行管理和处置。

医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理,依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。

第四条 国家推行医疗废物集中无害化处置,鼓励有关医疗废物安全处置技术的研究与开发。

县级以上地方人民政府负责组织建设医疗废物集中处置设施。

国家对边远贫困地区建设医疗废物集中处置设施给予适当的支持。

第五条 县级以上各级人民政府卫生行政主管部门,对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理;环境保护行政主管部门,对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。

县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责与医疗废物处置有关的监督管理工作。

第六条 任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。

第二章 医疗废物管理的一般规定

第七条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当建立、健全医疗废物管理责任制,其法定代表人为第一责任人,切实履行职责,防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。

第八条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案;设置监控部门或者专(兼)职人员,负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作,防止违反本条例的行为发生。

第九条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员,进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。

第十条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当采取有效的职业卫生防护措施,为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员,配备必要的防护用品,定期进行健康检查;必要时,对有关人员进行免疫接种,防止其受到健康损害。

第十一条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当依照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的规定,执行危险废物转移联单管理制度。

第十二条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当对医疗废物进行登记,登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

第十三条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当采取有效措施,防止医疗废物流失、泄漏、扩散。

发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取减少危害的紧急处理措施,对致病人员提供医疗救护和现场救援;同时向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告,并向可能受到危害的单位和居民通报。

第十四条 禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。

禁止在运送过程中丢弃医疗废物;禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。

第十五条 禁止邮寄医疗废物。

禁止通过铁路、航空运输医疗废物。

有陆路通道的,禁止通过水路运输医疗废物;没有陆路通道必需经水路运输医疗废物的,应当经设区的市级以上人民政府环境保护行政主管部门批准,并采取严格的环境保护措施后,方可通过水路运输。

禁止将医疗废物与旅客在同一运输工具上载运。

禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物。

第三章 医疗卫生机构对医疗废物的管理

第十六条 医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物,并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。

医疗废物专用包装物、容器,应当有明显的警示标识和警示说明。

医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定,由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定。

第十七条 医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备,不得露天存放医疗废物;医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。

医疗废物的暂时贮存设施、设备,应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所,并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。

医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。

第十八条 医疗卫生机构应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具,按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线,将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点。

运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。

第十九条 医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则,及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置。

医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物,在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。

第二十条 医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物,应当按照国家规定严格消毒;达到国家规定的排放标准后,方可排入污水处理系统。

第二十一条 不具备集中处置医疗废物条件的农村,医疗卫生机构应当按照县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求,自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的,应当符合下列基本要求:

(一)使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物,应当消毒并作毁形处理;

(二)能够焚烧的,应当及时焚烧;

(三)不能焚烧的,消毒后集中填埋。

第四章 医疗废物的集中处置

第二十二条 从事医疗废物集中处置活动的单位,应当向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证;未取得经营许可证的单位,不得从事有关医疗废物集中处置的活动。

第二十三条 医疗废物集中处置单位,应当符合下列条件:

(一)具有符合环境保护和卫生要求的医疗废物贮存、处置设施或者设备;

(二)具有经过培训的技术人员以及相应的技术工人;

(三)具有负责医疗废物处置效果检测、评价工作的机构和人员;

(四)具有保证医疗废物安全处置的规章制度。

第二十四条 医疗废物集中处置单位的贮存、处置设施,应当远离居(村)民居住区、水源保护区和交通干道,与工厂、企业等工作场所有适当的安全防护距离,并符合国务院环境保护行政主管部门的规定。第二十五条 医疗废物集中处置单位应当至少每2天到医疗卫生机构收集、运送一次医疗废物,并负责医疗废物的贮存、处置。

第二十六条 医疗废物集中处置单位运送医疗废物,应当遵守国家有关危险货物运输管理的规定,使用有明显医疗废物标识的专用车辆。医疗废物专用车辆应当达到防渗漏、防遗撒以及其他环境保护和卫生要求。

运送医疗废物的专用车辆使用后,应当在医疗废物集中处置场所内及时进行消毒和清洁。

运送医疗废物的专用车辆不得运送其他物品。

第二十七条 医疗废物集中处置单位在运送医疗废物过程中应当确保安全,不得丢弃、遗撒医疗废物。

第二十八条 医疗废物集中处置单位应当安装污染物排放在线监控装置,并确保监控装置经常处于正常运行状态。

第二十九条 医疗废物集中处置单位处置医疗废物,应当符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范。

第三十条 医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门的规定,定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价。检测、评价结果存入医疗废物集中处置单位档案,每半年向所在地环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门报告一次。

第三十一条 医疗废物集中处置单位处置医疗废物,按照国家有关规定向医疗卫生机构收取医疗废物处置费用。

医疗卫生机构按照规定支付的医疗废物处置费用,可以纳入医疗成本。

第三十二条 各地区应当利用和改造现有固体废物处置设施和其他设施,对医疗废物集中处置,并达到基本的环境保护和卫生要求。

第三十三条 尚无集中处置设施或者处置能力不足的城市,自本条例施行之日起,设区的市级以上城市应当在1年内建成医疗废物集中处置设施;县级市应当在2年内建成医疗废物集中处置设施。县(旗)医疗废物集中处置设施的建设,由省、自治区、直辖市人民政府规定。

在尚未建成医疗废物集中处置设施期间,有关地方人民政府应当组织制定符合环境保护和卫生要求的医疗废物过渡性处置方案,确定医疗废物收集、运送、处置方式和处置单位。

第五章 监督管理

第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门,应当依照本条例的规定,按照职责分工,对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位进行监督检查。

第三十五条 县级以上地方人民政府卫生行政主管部门,应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作,以及工作人员的卫生防护等情况进行定期监督检查或者不定期的抽查。

第三十六条 县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门,应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置中的环境污染防治工作进行定期监督检查或者不定期的抽查。

第三十七条 卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门应当定期交换监督检查和抽查结果。在监督检查或者抽查中发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位存在隐患时,应当责令立即消除隐患。

第三十八条 卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门接到对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员违反本条例行为的举报、投诉、检举和控告后,应当及时核实,依法作出处理,并将处理结果予以公布。

第三十九条 卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:

(一)对有关单位进行实地检查,了解情况,现场监测,调查取证;

(二)查阅或者复制医疗废物管理的有关资料,采集样品;

(三)责令违反本条例规定的单位和个人停止违法行为;

(四)查封或者暂扣涉嫌违反本条例规定的场所、设备、运输工具和物品;

(五)对违反本条例规定的行为进行查处。

第四十条 发生因医疗废物管理不当导致传染病传播或者环境污染事故,或者有证据证明传染病传播或者环境污染的事故有可能发生时,卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门应当采取临时控制措施,疏散人员,控制现场,并根据需要责令暂停导致或者可能导致传染病传播或者环境污染事故的作业。

第四十一条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,对有关部门的检查、监测、调查取证,应当予以配合,不得拒绝和阻碍,不得提供虚假材料。

第六章 法律责任

第四十二条 县级以上地方人民政府未依照本条例的规定,组织建设医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案的,由上级人民政府通报批评,责令限期建成医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案;并可以对政府主要领导人、负有责任的主管人员,依法给予行政处分。

第四十三条 县级以上各级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门或者其他有关部门,未按照本条例的规定履行监督检查职责,发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位的违法行为不及时处理,发生或者可能发生传染病传播或者环境污染事故时未及时采取减少危害措施,以及有其他玩忽职守、失职、渎职行为的,由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正,通报批评;造成传染病传播或者环境污染事故的,对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十四条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门,违反本条例的规定发给医疗废物集中处置单位经营许可证的,由本级人民政府或者上级人民政府环境保护行政主管部门通报批评,责令收回违法发给的证书;并可以对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第四十五条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处2000元以上5000元以下的罚款:

(一)未建立、健全医疗废物管理制度,或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的;

(二)未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的;

(三)未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的;

(四)未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的;

(五)对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的;

(六)未及时收集、运送医疗废物的;

(七)未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价,或者未将检测、评价效果存档、报告的。

第四十六条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告,可以并处5000元以下的罚款;逾期不改正的,处5000元以上3万元以下的罚款:

(一)贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的;

(二)未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的;

(三)未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的;

(四)未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状态的。

第四十七条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告,并处5000元以上1万元以下的罚款;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)在运送过程中丢弃医疗废物,在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的;

(二)未执行危险废物转移联单管理制度的;

(三)将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的;

(四)对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标准、规范的;

(五)未按照本条例的规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物,进行严格消毒,或者未达到国家规定的排放标准,排入污水处理系统的;

(六)对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾,未按照医疗废物进行管理和处置的。

第四十八条 医疗卫生机构违反本条例规定,将未达到国家规定标准的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物排入城市排水管网的,由县级以上地方人民政府建设行政主管部门责令限期改正,给予警告,并处5000元以上1万元以下的罚款;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十九条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,未采取紧急处理措施,或者未及时向卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门报告的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位,无正当理由,阻碍卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门执法人员执行职务,拒绝执法人员进入现场,或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正,给予警告;拒不改正的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件;触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十一条 不具备集中处置医疗废物条件的农村,医疗卫生机构未按照本条例的要求处置医疗废物的,由县级人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处1000元以上5000元以下的罚款;造成传染病传播或者环境污染事故的,由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十二条 未取得经营许可证从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置等活动的,由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令立即停止违法行为,没收违法所得,可以并处违法所得1倍以下的罚款。

第五十三条 转让、买卖医疗废物,邮寄或者通过铁路、航空运输医疗废物,或者违反本条例规定通过水路运输医疗废物的,由县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门责令转让、买卖双方、邮寄人、托运人立即停止违法行为,给予警告,没收违法所得;违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款。

承运人明知托运人违反本条例的规定运输医疗废物,仍予以运输的,或者承运人将医疗废物与旅客在同一工具上载运的,按照前款的规定予以处罚。

第五十四条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定,导致传染病传播或者发生环境污染事故,给他人造成损害的,依法承担民事赔偿责任。

第七章 附 则

第五十五条 计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性废物的管理,依照本条例执行。

第五十六条 军队医疗卫生机构医疗废物的管理由中国人民解放军卫生主管部门参照本条例制定管理办法。

第五十七条 本条例自公布之日起施行。
 
疫苗流通和预防接种管理条例

第一章总则

第一条 为了加强对疫苗流通和预防接种的管理,预防、控制传染病的发生、流行,保障人体健康和公共卫生,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法),制定本条例。

第二条 本条例所称疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第三条 接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

第四条 疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。

第五条 国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素,制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类,报国务院批准后公布。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时,根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素,可以增加免费向公民提供的疫苗种类,并报国务院卫生主管部门备案。

第六条 国家实行有计划的预防接种制度,推行扩大免疫规划。

需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的,其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构,保证受种者及时受种。

第七条 国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。

第八条 经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构(以下称接种单位),承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时,应当明确其责任区域。

县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。

第九条 国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度,方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。

居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育工作,并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。

第二章疫苗流通

第十条 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

药品批发企业申请从事疫苗经营活动的,应当具备下列条件:

(一)具有从事疫苗管理的专业技术人员;

(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;

(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查;对符合条件的,在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。

取得疫苗经营资格的药品批发企业(以下称疫苗批发企业),应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新,以确保其符合规定要求。

第十一条 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要,制定本地区第一类疫苗的使用计划(以下称使用计划),并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告,同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。

第十二条 依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同,约定疫苗的品种、数量、价格等内容。

第十三条 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置,标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

第十四条 省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作,并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗;分发第一类疫苗,不得收取任何费用。

传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的,设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

第十五条 疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。

疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第十七条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

第十八条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定,建立真实、完整的购销记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定,建立真实、完整的购进、分发、供应记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查。

第三章疫苗接种

第十九条 国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范,并根据疫苗的国家标准,结合传染病流行病学调查信息,制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则,结合本行政区域的传染病流行情况,制定本行政区域的接种方案,并报国务院卫生主管部门备案。

第二十条 各级疾病预防控制机构依照各自职责,根据国家免疫规划或者接种方案,开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作,并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。

第二十一条 接种单位应当具备下列条件:

(一)具有医疗机构执业许可证件;

(二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;

(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构,应当设立预防接种门诊。

第二十二条 接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作,并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。

第二十三条 接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗,应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。

接种单位应当根据预防接种工作的需要,制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划,并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。

第二十四条 接种单位接种疫苗,应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案,并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。

第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前,应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识,并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种,并依照国务院卫生主管部门的规定,填写并保存接种记录。

对于因有接种禁忌而不能接种的受种者,医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。

第二十六条 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后1个月内,其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时,应当查验预防接种证,并作好记录。

儿童离开原居住地期间,由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。

预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。

第二十七条 儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当查验预防接种证,发现未依照国家免疫规划受种的儿童,应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告,并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。

第二十八条 接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种,并达到国家免疫规划所要求的接种率。

疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。

受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的,提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。

第二十九条 接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种情况进行登记,并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的,应当向原疫苗分发单位报告,并说明理由。

第三十条 接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。

接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费,具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。

第三十一条 县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息,为了预防、控制传染病的暴发、流行,需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的,应当报经本级人民政府决定,并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案;需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的,应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定,并向国务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的,应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。

任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。

第三十二条 传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的,依照传染病防治法和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。

第三十三条 国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息发布接种第二类疫苗的建议信息,其他任何单位和个人不得发布。

接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容,但不得涉及具体的疫苗生产企业、疫苗批发企业。

第四章保障措施

第三十四条 县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划,对预防接种工作所需经费予以保障,保证达到国家免疫规划所要求的接种率,确保国家免疫规划的实施。

第三十五条 省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势,在国务院卫生主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内,确定本行政区域与预防接种相关的项目,并保证项目的实施。

第三十六条 省、自治区、直辖市人民政府应当对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障,并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。

国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。

第三十七条 县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费,并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。

省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。

第三十八条 县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备,以备调用。

第三十九条 各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用,任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。

第五章预防接种异常反应的处理

第四十条 预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。

第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反应:

(一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;

(二)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;

(三)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;

(四)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;

(五)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;

(六)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

第四十二条 疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的,应当依照预防接种工作规范及时处理,并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。

第四十三条 县级以上地方人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其处理的情况,分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。

第四十四条 预防接种异常反应争议发生后,接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应,接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的,接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施,及时向本级人民政府报告,并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。

第四十五条 预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行,具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。

因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

第四十七条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的,依照药品管理法的有关规定处理;因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

第六章监督管理

第四十八条 药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定,对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查,并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝。

第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中,对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施,并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十条 县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责:

(一)对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查;

(二)对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查;

(三)对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。

卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查,履行监督管理职责;必要时,可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录,发现违法行为的,应当责令有关单位立即改正。

第五十一条 卫生主管部门、药品监督管理部门的工作人员依法履行监督检查职责时,不得少于2人,并出示证明文件;对被检查人的商业秘密应当保密。

第五十二条 卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时,应当及时互相通报。

第五十三条 任何单位和个人有权向卫生主管部门、药品监督管理部门举报违反本条例规定的行为,有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生主管部门、药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生主管部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。

第七章法律责任

第五十四条 县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定,有下列情形之一的,由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正,通报批评;造成受种者人身损害,传染病传播、流行或者其他严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)未依照本条例规定履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处的;

(二)未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的;

(三)接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告,未立即组织调查处理的;

(四)擅自进行群体性预防接种的;

(五)违反本条例的其他失职、渎职行为。

第五十五条 县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的,由上级人民政府责令改正,通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十六条 疾病预防控制机构有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,通报批评,给予警告;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分:

(一)未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的;

(二)设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定,直接向接种单位供应第二类疫苗的;

(三)未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。

乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的,依照前款的规定给予处罚。

第五十七条 接种单位有下列情形之一的,由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分,对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动:

(一)未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的;

(二)未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的;

(三)医疗卫生人员在接种前,未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的;

(四)实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的;

(五)未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。

第五十八条 疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成受种者人身损害或者其他严重后果的,对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分,并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书:

(一)从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的;

(二)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的;

(三)发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应,未依照规定及时处理或者报告的;

(四)擅自进行群体性预防接种的。

第五十九条 疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的,由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人,并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。

第六十条 药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的,依照药品管理法第八十七条的规定处罚。

第六十一条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的,分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。

第六十二条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。

第六十三条 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

第六十四条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成严重后果的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

第六十五条 违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议信息的,由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响,给予警告;有违法所得的,没收违法所得,并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六十六条 未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的,由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;有违法持有的疫苗的,没收违法持有的疫苗;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。

第六十七条 儿童入托、入学时,托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证,或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的,由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第六十八条 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。

第六十九条 卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正,没收违法持有的疫苗,并处违法持有的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

第七十条 单位和个人违反本条例规定,给受种者人身、财产造成损害的,依法承担民事责任。

第七十一条 以发生预防接种异常反应为由,寻衅滋事,扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第八章附则

第七十二条 本条例中下列用语的含义:

国家免疫规划,是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案,在人群中有计划地进行预防接种,以预防和控制特定传染病的发生和流行。

冷链,是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

一般反应,是指在免疫接种后发生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热和局部红肿,同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

第七十三条 本条例自2005年6月1日起施行。
 
乡村医生从业管理条例

第一章总则

第一条 为了提高乡村医生的职业道德和业务素质,加强乡村医生从业管理,保护乡村医生的合法权益,保障村民获得初级卫生保健服务,根据《中华人民共和国执业医师法》(以下称执业医师法)的规定,制定本条例。

第二条 本条例适用于尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格,经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生。

村医疗卫生机构中的执业医师或者执业助理医师,依照执业医师法的规定管理,不适用本条例。

第三条 国务院卫生行政主管部门负责全国乡村医生的管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政主管部门负责本行政区域内乡村医生的管理工作。

第四条 国家对在农村预防、保健、医疗服务和突发事件应急处理工作中做出突出成绩的乡村医生,给予奖励。

第五条 地方各级人民政府应当加强乡村医生的培训工作,采取多种形式对乡村医生进行培训。

第六条 具有学历教育资格的医学教育机构,应当按照国家有关规定开展适应农村需要的医学学历教育,定向为农村培养适用的卫生人员。

国家鼓励乡村医生学习中医药基本知识,运用中医药技能防治疾病。

第七条 国家鼓励乡村医生通过医学教育取得医学专业学历;鼓励符合条件的乡村医生申请参加国家医师资格考试。

第八条 国家鼓励取得执业医师资格或者执业助理医师资格的人员,开办村医疗卫生机构,或者在村医疗卫生机构向村民提供预防、保健和医疗服务。

第二章执业注册

第九条 国家实行乡村医生执业注册制度。

县级人民政府卫生行政主管部门负责乡村医生执业注册工作。

第十条 本条例公布前的乡村医生,取得县级以上地方人民政府卫生行政主管部门颁发的乡村医生证书,并符合下列条件之一的,可以向县级人民政府卫生行政主管部门申请乡村医生执业注册,取得乡村医生执业证书后,继续在村医疗卫生机构执业:

(一)已经取得中等以上医学专业学历的;

(二)在村医疗卫生机构连续工作20年以上的;

(三)按照省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门制定的培训规划,接受培训取得合格证书的。

第十一条 对具有县级以上地方人民政府卫生行政主管部门颁发的乡村医生证书,但不符合本条例第十条规定条件的乡村医生,县级人民政府卫生行政主管部门应当进行有关预防、保健和一般医疗服务基本知识的培训,并根据省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门确定的考试内容、考试范围进行考试。

前款所指的乡村医生经培训并考试合格的,可以申请乡村医生执业注册;经培训但考试不合格的,县级人民政府卫生行政主管部门应当组织对其再次培训和考试。不参加再次培训或者再次考试仍不合格的,不得申请乡村医生执业注册。

本条所指的培训、考试,应当在本条例施行后6个月内完成。

第十二条 本条例公布之日起进入村医疗卫生机构从事预防、保健和医疗服务的人员,应当具备执业医师资格或者执业助理医师资格。

不具备前款规定条件的地区,根据实际需要,可以允许具有中等医学专业学历的人员,或者经培训达到中等医学专业水平的其他人员申请执业注册,进入村医疗卫生机构执业。具体办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

第十三条 符合本条例规定申请在村医疗卫生机构执业的人员,应当持村医疗卫生机构出具的拟聘用证明和相关学历证明、证书,向村医疗卫生机构所在地的县级人民政府卫生行政主管部门申请执业注册。

县级人民政府卫生行政主管部门应当自受理申请之日起15日内完成审核工作,对符合本条例规定条件的,准予执业注册,发给乡村医生执业证书;对不符合本条例规定条件的,不予注册,并书面说明理由。

第十四条 乡村医生有下列情形之一的,不予注册:

(一)不具有完全民事行为能力的;

(二)受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日起至申请执业注册之日止不满2年的;

(三)受吊销乡村医生执业证书行政处罚,自处罚决定之日起至申请执业注册之日止不满2年的。

第十五条 乡村医生经注册取得执业证书后,方可在聘用其执业的村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务。

未经注册取得乡村医生执业证书的,不得执业。

第十六条 乡村医生执业证书有效期为5年。

乡村医生执业证书有效期满需要继续执业的,应当在有效期满前3个月申请再注册。

县级人民政府卫生行政主管部门应当自受理申请之日起15日内进行审核,对符合省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门规定条件的,准予再注册,换发乡村医生执业证书;对不符合条件的,不予再注册,由发证部门收回原乡村医生执业证书。

第十七条 乡村医生应当在聘用其执业的村医疗卫生机构执业;变更执业的村医疗卫生机构的,应当依照本条例第十三条规定的程序办理变更注册手续。

第十八条 乡村医生有下列情形之一的,由原注册的卫生行政主管部门注销执业注册,收回乡村医生执业证书:

(一)死亡或者被宣告失踪的;

(二)受刑事处罚的;

(三)中止执业活动满2年的;

(四)考核不合格,逾期未提出再次考核申请或者经再次考核仍不合格的。

第十九条 县级人民政府卫生行政主管部门应当将准予执业注册、再注册和注销注册的人员名单向其执业的村医疗卫生机构所在地的村民公告,并由设区的市级人民政府卫生行政主管部门汇总,报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门备案。

第二十条 县级人民政府卫生行政主管部门办理乡村医生执业注册、再注册、注销注册,应当依据法定权限、条件和程序,遵循便民原则,提高办事效率。

第二十一条 村民和乡村医生发现违法办理乡村医生执业注册、再注册、注销注册的,可以向有关人民政府卫生行政主管部门反映;有关人民政府卫生行政主管部门对反映的情况应当及时核实,调查处理,并将调查处理结果予以公布。

第二十二条 上级人民政府卫生行政主管部门应当加强对下级人民政府卫生行政主管部门办理乡村医生执业注册、再注册、注销注册的监督检查,及时纠正违法行为。

第三章执业规则

第二十三条 乡村医生在执业活动中享有下列权利:

(一)进行一般医学处置,出具相应的医学证明;

(二)参与医学经验交流,参加专业学术团体;

(三)参加业务培训和教育;

(四)在执业活动中,人格尊严、人身安全不受侵犯;

(五)获取报酬;

(六)对当地的预防、保健、医疗工作和卫生行政主管部门的工作提出意见和建议。

第二十四条 乡村医生在执业活动中应当履行下列义务:

(一)遵守法律、法规、规章和诊疗护理技术规范、常规;

(二)树立敬业精神,遵守职业道德,履行乡村医生职责,为村民健康服务;

(三)关心、爱护、尊重患者,保护患者的隐私;

(四)努力钻研业务,更新知识,提高专业技术水平;

(五)向村民宣传卫生保健知识,对患者进行健康教育。

第二十五条 乡村医生应当协助有关部门做好初级卫生保健服务工作;按照规定及时报告传染病疫情和中毒事件,如实填写并上报有关卫生统计报表,妥善保管有关资料。

第二十六条 乡村医生在执业活动中,不得重复使用一次性医疗器械和卫生材料。对使用过的一次性医疗器械和卫生材料,应当按照规定处置。

第二十七条 乡村医生应当如实向患者或者其家属介绍病情,对超出一般医疗服务范围或者限于医疗条件和技术水平不能诊治的病人,应当及时转诊;情况紧急不能转诊的,应当先行抢救并及时向有抢救条件的医疗卫生机构求助。

第二十八条 乡村医生不得出具与执业范围无关或者与执业范围不相符的医学证明,不得进行实验性临床医疗活动。

第二十九条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门应当按照乡村医生一般医疗服务范围,制定乡村医生基本用药目录。乡村医生应当在乡村医生基本用药目录规定的范围内用药。

第三十条 县级人民政府对乡村医生开展国家规定的预防、保健等公共卫生服务,应当按照有关规定予以补助。

第四章培训与考核

第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府组织制定乡村医生培训规划,保证乡村医生至少每2年接受一次培训。县级人民政府根据培训规划制定本地区乡村医生培训计划。

对承担国家规定的预防、保健等公共卫生服务的乡村医生,其培训所需经费列入县级财政预算。对边远贫困地区,设区的市级以上地方人民政府应当给予适当经费支持。

国家鼓励社会组织和个人支持乡村医生培训工作。

第三十二条 县级人民政府卫生行政主管部门根据乡村医生培训计划,负责组织乡村医生的培训工作。

乡、镇人民政府以及村民委员会应当为乡村医生开展工作和学习提供条件,保证乡村医生接受培训和继续教育。

第三十三条 乡村医生应当按照培训规划的要求至少每2年接受一次培训,更新医学知识,提高业务水平。

第三十四条 县级人民政府卫生行政主管部门负责组织本地区乡村医生的考核工作;对乡村医生的考核,每2年组织一次。

对乡村医生的考核应当客观、公正,充分听取乡村医生执业的村医疗卫生机构、乡村医生本人、所在村村民委员会和村民的意见。

第三十五条 县级人民政府卫生行政主管部门负责检查乡村医生执业情况,收集村民对乡村医生业务水平、工作质量的评价和建议,接受村民对乡村医生的投诉,并进行汇总、分析。汇总、分析结果与乡村医生接受培训的情况作为对乡村医生进行考核的主要内容。

第三十六条 乡村医生经考核合格的,可以继续执业;经考核不合格的,在6个月之内可以申请进行再次考核。逾期未提出再次考核申请或者经再次考核仍不合格的乡村医生,原注册部门应当注销其执业注册,并收回乡村医生执业证书。

第三十七条 有关人民政府卫生行政主管部门对村民和乡村医生提出的意见、建议和投诉,应当及时调查处理,并将调查处理结果告知村民或者乡村医生。

第五章法律责任

第三十八条 乡村医生在执业活动中,违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级人民政府卫生行政主管部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令暂停3个月以上6个月以下执业活动;情节严重的,由原发证部门暂扣乡村医生执业证书:

(一)执业活动超出规定的执业范围,或者未按照规定进行转诊的;

(二)违反规定使用乡村医生基本用药目录以外的处方药品的;

(三)违反规定出具医学证明,或者伪造卫生统计资料的;

(四)发现传染病疫情、中毒事件不按规定报告的。

第三十九条 乡村医生在执业活动中,违反规定进行实验性临床医疗活动,或者重复使用一次性医疗器械和卫生材料的,由县级人民政府卫生行政主管部门责令停止违法行为,给予警告,可以并处1000元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门暂扣或者吊销乡村医生执业证书。

第四十条 乡村医生变更执业的村医疗卫生机构,未办理变更执业注册手续的,由县级人民政府卫生行政主管部门给予警告,责令限期办理变更注册手续。

第四十一条 以不正当手段取得乡村医生执业证书的,由发证部门收缴乡村医生执业证书;造成患者人身损害的,依法承担民事赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十二条 未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门予以取缔,没收其违法所得以及药品、医疗器械,违法所得5000元以上的,并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处1000元以上3000元以下的罚款;造成患者人身损害的,依法承担民事赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十三条 县级人民政府卫生行政主管部门未按照乡村医生培训规划、计划组织乡村医生培训的,由本级人民政府或者上一级人民政府卫生行政主管部门责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第四十四条 县级人民政府卫生行政主管部门,对不符合本条例规定条件的人员发给乡村医生执业证书,或者对符合条件的人员不发给乡村医生执业证书的,由本级人民政府或者上一级人民政府卫生行政主管部门责令改正,收回或者补发乡村医生执业证书,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第四十五条 县级人民政府卫生行政主管部门对乡村医生执业注册或者再注册申请,未在规定时间内完成审核工作的,或者未按照规定将准予执业注册、再注册和注销注册的人员名单向村民予以公告的,由本级人民政府或者上一级人民政府卫生行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第四十六条 卫生行政主管部门对村民和乡村医生反映的办理乡村医生执业注册、再注册、注销注册的违法活动未及时核实、调查处理或者未公布调查处理结果的,由本级人民政府或者上一级人民政府卫生行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第四十七条 寻衅滋事、阻碍乡村医生依法执业,侮辱、诽谤、威胁、殴打乡村医生,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章附则

第四十八条 乡村医生执业证书格式由国务院卫生行政主管部门规定。

第四十九条 本条例自2004年1月1日起施行。
 
后退
顶部